山东
近日，山东省药品监督管理局发布官方通告，因山东方卜医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》，存在药品质量安全隐患，监管部门依法对该企业采取暂停销售药品的风险控制措施。
通告明确，本次处置法律依据为《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，企业在药品经营环节合规管控缺位，产生实质性质量安全风险，为防范问题药品继续流通，直接作出暂停药品销售的管控决定。
附件公示了山东方卜医药有限公司详细资质信息：企业药品经营许可证编号为鲁BA5300000001，法定代表人为李慧，质量负责人为孙苗苗，注册地址位于菏泽市牡丹区东城街道青年路1116-6号。该企业许可经营范围覆盖面较广，包含处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含血液制品、不含细胞治疗类生物制品），同时囊括以上全部品类的冷藏冷冻药品，药品经营许可证有效期至2029年1月2日。
药品经营质量管理规范（GSP）是药品流通环节守住用药安全的核心强制性标准，覆盖药品采购验收、仓储养护、冷链运输、销售追溯全链条。企业触碰GSP合规红线被责令暂停销售，意味着其现有仓储条件、人员管理、流程追溯等至少一项存在硬伤，继续售药可能引发药品变质、效价下降、流向失控等风险，威胁群众用药安全。
来源：山东省药品监督管理局
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