北京
近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，南京世和基因生物技术股份有限公司旗下世和医疗自主研发的“消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式进入创新医疗器械特别审查程序。
这已是世和基因第五款进入创新医疗器械特别审查程序的产品，世和基因也成为了目前行业中唯一五次进入该程序的企业，其中两款产品已获批上市：2018年，益胜康™肺癌靶向药物基因检测试剂盒获批上市，填补国内空白；2023年，世和一号®TMB大Panel试剂盒获批上市，是国内首个且唯一；此外，多基因液体活检试剂盒与肿瘤组织起源基因检测试剂盒分别于2024年、2025年进入创新审批通道。
世和基因自主研发的MERCURY多组学液体活检技术，可通过血液样本捕捉多种高发癌症的早期分子信号。此次入选的消化系统DNA片段特征检测试剂盒，是MERCURY技术在消化道系统肿瘤早筛方向的产品化应用，有望为临床提供更加便捷、精准、可及的消化道多癌早筛工具。
消化道系统肿瘤是严重威胁我国居民健康的重大疾病，由于早期症状不明显，大量患者确诊时已进入中晚期。早发现、早诊断、早治疗对于挽救生命、减轻家庭和社会经济负担具有重要意义。胃镜、肠镜等传统筛查方式由于存在一定侵入性，且对检查准备、医疗资源和受检者依从性要求较高，在大规模人群筛查中的推广应用仍面临挑战。液体活检可通过血液等样本捕捉肿瘤来源分子异常，具有无创便捷、实时监测、克服肿瘤异质性等优势，正成为肿瘤早筛的重要突破方向。
作为国内NGS领域较早布局肿瘤早筛研发的企业之一，世和基因基于人工智能基因组学大模型，研发了MERCURY多组学液体活检技术，并通过DECIPHER系列研究在多癌种及单癌种早筛领域取得突破性进展，累计发表SCI论文超30篇，影响因子超500分，为消化道多癌早筛产品的转化应用奠定了坚实基础。
创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的特别审批通道，要求产品具备国内首创性，在性能或安全性方面较同类产品有根本性改进，技术达到国际领先水平，并具有显著临床应用价值。此次消化系统DNA片段特征检测试剂盒进入该程序，体现了产品在液体活检肿瘤早筛领域的技术创新性和临床应用潜力，也进一步彰显了世和基因在精准医学领域的持续研发能力和成果转化实力。
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