瞄准全心衰竭！国内首款植入式“双心辅助”系统获批临床

7月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布审批意见，同意深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）自研的“植入式心室辅助系统（型号DuoCor 2）”正式开展临床试验。

据公开资料，这是国内首款获准开展临床试验的植入式双心辅助系统。

在临床上，多数心室辅助装置辅助的是左心室，而一旦左右心室同时衰竭，即“全心衰竭”，可选择的长期治疗手段十分有限，DuoCor 2瞄准的正是这一治疗空白。

核心医疗创始人、董事长余顺周近日在接受《上海证券报》采访时透露，该产品已在欧洲完成多例人道救助植入。

从Corheart 6到DuoCor 2

核心医疗是一家专注于人工心脏产品的医疗器械企业。

根据其招股书，公司自成立以来聚焦急、慢性心衰的重大临床需求，将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”与“轴向磁通多驱电机技术”应用于人工心脏领域，构建了涵盖植入式与介入式的产品矩阵。

人工心脏并非新概念。这类装置最早于1937年问世，此后历经搏动式泵、连续流机械轴流泵、连续流离心泵等形态演变。

其中，连续流离心泵又分为液力悬浮、磁液悬浮、全磁悬浮等技术路线。多家三甲医院心血管外科医生向媒体介绍，临床一线上述几种路线均有使用，但目前多数为全磁悬浮技术的人工心脏。

核心医疗的拳头产品Corheart 6正是一款全磁悬浮人工心脏。

2023年6月6日，该产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，直径34毫米，重量约90克，较国际同类产品直径缩小约30%、重量减轻约50%。

临床数据方面，在Corheart 6的注册临床试验中，患者术后平均ICU住院天数为12.91天，术后平均总住院时间为31.2天，低于国内同类产品。

截至招股书签署日，这款产品累计植入量突破1300例，成为全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏。

招股书还显示，2024年其国内终端植入量市占率达45.90%，2025年1至5月升至52.86%。

技术积累也获得了权威层面的认可。7月8日，2025年度国家科学技术奖揭晓，由中国医学科学院阜外医院作为第一完成单位，联合苏州同心医疗科技股份有限公司、深圳核心医疗科技股份有限公司等共同完成的“重症心力衰竭外科关键技术建立及应用推广”项目，获国家科学技术进步奖二等奖。

据中国医学科学院新闻中心消息，中国工程院院士胡盛寿团队联合国内企业研制的CH-VAD（苏州同心）与Corheart 6（核心医疗），均为拥有完全自主知识产权的第三代全植入式全磁悬浮人工心脏。

一场关于“全磁悬浮”的争议

不过，Corheart 6近期也陷入一项技术争议：有观点质疑其为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，而非真正的“全磁悬浮”。

对此，余顺周在回应《上海证券报》时称，“全磁悬浮”之争的核心，归根结底是一个物理学问题——让血泵转子悬浮与稳定的力究竟是什么。

他表示，核心医疗植入式人工心脏的血泵转子，能够在不需要任何液体介质的情况下，通过被动的永磁力和主动的电磁力控制，实现稳定悬浮，并达到可调整的悬浮间隙。

在他看来，传统人工心脏的磁悬浮技术多采用“径向磁悬浮”，即在血泵转子周围布置多组线圈，控制其位移与转动；而Corheart 6采用“轴向磁悬浮”，线圈布局在转子下方，通过一组线圈实现转子的悬浮与旋转。

这一差异使得在相同叶轮直径下，泵体直径可以更小，从而实现体积缩小、功耗降低和更优的血液相容性。

针对网传其产品说明书标注“在空气中试运行会损坏设备，血泵只能在充满液体的情况下才能正常运作”一事，余顺周向媒体解释：“血泵在空气环境下试运行，可能吸入异物，若异物滞留在泵腔内，一旦植入体内会产生严重问题。”

他举例称，美国某医疗公司的人工心脏产品HeartMate 3说明书同样标注了严禁在空气环境下运行。这不应作为指控技术缺陷的证明，本质上是对患者的保护。

技术路线之争的背后，是行业对“标准”的审慎。

据《上海证券报》消息，一位资深行业人士透露，在2025年ISMCS（国际机械循环辅助学会）维也纳年会上，曾有企业试图推动建立磁悬浮技术标准，却被学术委员会投票否决。

其观点是：人工心脏不应因某一技术路线或某些特定技术指标而限制行业发展，而应让技术更好地服务于临床。

某种程度上，这也呼应了“黑猫白猫，抓到老鼠就是好猫”的朴素道理。对人工心脏而言，无论走的是全磁悬浮、磁液悬浮还是其他技术路线，最终的评判标准，都不应止于某个孤立的技术参数，而在于能否真正延长患者生命、改善其生活质量。

让衰竭的心脏重新有力地跳动，让患者活得更久、活得更好，才是这场技术竞逐的终点。

从单一产品到产品管线

在Corheart 6之外，核心医疗正试图从“单品”走向“管线”。

据余顺周介绍，截至目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式、1款介入式已获批上市，4款进入我国创新医疗器械特别审查程序，多款处于临床阶段。

其自主研发的CorVad 4.0，是国内首款获批上市的介入式中短期人工心脏；此番获批临床的DuoCor 2，则被寄望于打开“全心衰竭”这一新的临床场景。

值得一提的是，就在DuoCor 2获批临床前几天，6月30日，上交所公告取消原定于7月2日举行的核心医疗科创板IPO审议会议，理由是“尚有相关事项需要进一步核查”，一度引发市场关注。

作为仍处于高研发投入阶段的创新医疗器械企业，2023年至2025年，核心医疗研发投入三年累计达4.73亿元。

“我更在意整个行业的良性发展与患者的长期获益。”余顺周表示，人工心脏本身的先进性标准和行业趋势更值得思考，“一款好的人工心脏，应当经得起临床应用的检验。”

他同时坦言，在提高临床获益方面仍有诸多方向可以进步，“‘全磁悬浮’技术也不会是人工心脏的终点”。

资料来源：

上海证券报《科创板IPO上会被临时取消 核心医疗回应市场关注焦点》

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