FDA 重磅获批！赛诺菲 CD38 单抗：穿戴注射改写骨髓瘤治疗

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（来源：抗体圈）

这一批准创造了两个行业第一：全球首款通过穿戴式身体注射器（On-Body Injector, OBI）给药的抗癌药物，同时也是美国首个同时支持 OBI 自动给药和手动皮下注射两种方式的多发性骨髓瘤治疗药物。

一、获批覆盖全部三大适应症，静脉→皮下全面切换

此次获批后，Sarclisa Escena 皮下制剂可用于赛诺菲 Sarclisa 在美国已有的全部三个适应症：

新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）：联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd 方案），用于不适合自体干细胞移植的患者；

复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）：联合泊马度胺和地塞米松（Pd 方案），用于既往接受过至少 2 线治疗（含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且末次治疗复发的患者；

复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）：联合卡非佐米和地塞米松（Kd 方案），用于既往接受过 1-3 线治疗的患者。

这意味着，从一线到后线，所有适用 Sarclisa 的美国患者现在都可以选择皮下给药方式，而不再必须接受静脉输注。

二、IRAKLIA III 期研究：疗效等效，安全性大幅提升

此次获批的核心依据是IRAKLIA III 期非劣效研究（NCT05405166）。这项全球多中心研究入组了 531 例复发/难治性多发性骨髓瘤患者，在全球 252 个研究中心开展，头对头比较皮下 OBI 给药与标准静脉输注的疗效与安全性。

核心疗效数据（非劣效达成）

• 客观缓解率（ORR）：皮下组71.1%（187/263）vs 静脉组70.5%（189/268）

• 相对风险（RR）：1.008（95% CI: 0.903-1.126），正式确立非劣效性

• 药代动力学（稳态谷浓度 Ctrough）同样达到非劣效终点

研究主要研究者、佛罗里达梅奥诊所血液肿瘤科 Sikander Ailawadhi 教授表示："多项研究中观察到的等效疗效，加上 OBI 以患者为中心的设计，为我们在保持 Sarclisa 稳定疗效的同时，改善患者治疗体验提供了机会。"

安全性亮点：输注反应大幅下降

最引人注目的改善来自给药相关不良反应：

• 全身给药反应：静脉组 25% → 皮下组仅 1.5%，下降超过 16 倍

• 注射部位反应（ISR）：仅发生于 0.4% 的 OBI 注射次数中（5145 次注射中 19 次），且几乎均为 1 级，仅 1 例 2 级

• 整体安全性谱与静脉制剂一致，未发现新的安全性信号

最常见的不良反应（≥20%）包括上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。

三、CirCLIQ 穿戴式注射器：抗癌药给药方式的 "范式革新"

本次获批的另一主角是Enable Injections 公司开发的 CirCLIQ® 身体注射器，基于其 enFuse® 平台技术。这是一款自动化穿戴给药设备，专为大体积生物制剂皮下递送设计。

设备核心特点

• 一键启动，全自动给药：医护人员贴上设备、按下按钮后即可自动完成注射，无需手动推注高阻力注射器

• 超细隐形针头：采用可回缩的 30G 针头，比常规大体积注射针更短更细，注射痛感更低

• 解放医护双手：给药过程无需护士持续操作，可同时进行患者监测与沟通

"多发性骨髓瘤往往需要频繁的静脉输注或手动皮下注射。对患者来说，给药过程繁琐；对医护人员来说，连续数分钟推注高阻力注射器也是体力负担。"Ailawadhi 教授指出了当前临床的双重痛点。

西奈山菲利普斯护理学院副教授、国际骨髓瘤基金会护士领导力委员会成员 Donna D. Catamero 评价道："这套自动化系统有望显著减轻给药负担，简化治疗流程，让医疗团队有更多精力聚焦于患者本身。"

四、从欧盟到美国，赛诺菲加速皮下制剂全球落地

Sarclisa Escena 的监管推进节奏清晰：

• 2025 年 1 月：IRAKLIA III 期研究宣布达到共同主要终点

• 2025 年 6 月：ASCO 大会披露皮下 OBI 给药临床数据

• 2026 年 3 月：欧盟 CHMP 给出积极推荐意见

• 2026 年 4 月：FDA 宣布延长审批周期（最终仍在 7 月顺利获批）

• 2026 年 7 月 10 日：美国 FDA 正式批准

目前，Sarclisa 皮下制剂已在美国、欧盟、英国获批。在日本，手动皮下注射已获批，CirCLIQ OBI 设备的监管申请正在审评中。

赛诺菲特种护理业务执行副总裁 Manuela Buxo 表示："Sarclisa 是我们肿瘤业务的基石，全球已有超过 7 万名患者从中获益。CirCLIQ 穿戴注射器获批皮下制剂，是我们向同类最佳疗法迈进的关键一步。"

五、行业观察：不止于 "给药方式升级"，更是肿瘤慢病化管理的重要一步

在 CD38 单抗赛道，达雷妥尤单抗（Daratumumab）早已推出皮下制剂，但给药方式仍为医护手动注射。Sarclisa Escena + CirCLIQ 的组合，是首次将穿戴式自动注射设备带入肿瘤治疗领域。

这一创新的意义远超 "减少输液时间"：

对患者：更低的输注反应风险、更舒适的给药体验，为未来居家治疗、社区给药留下想象空间；

对医疗系统：解放护士人力、缩短单次治疗占用时间、提升诊室周转效率；

对行业：验证了大体积单抗药物通过 OBI 皮下给药的可行性，或将引领更多肿瘤生物制剂向 "穿戴式给药" 迭代。

截至目前，Sarclisa 已在全球近 60 个国家获批，覆盖四大适应症。随着皮下制剂在主要市场陆续落地，这款 CD38 单抗正在从 "疗效竞争" 进入 "患者体验竞争" 的新阶段。

参考资料：

Sanofi 官方新闻稿：Sanofi's subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector, July 10, 2026

Sanofi 官方公告：New Sarclisa subcutaneous formulation met co-primary endpoints in the IRAKLIA phase 3 study, January 9, 2025

Pharmaceutical Executive 报道：FDA Approves Subcutaneous Sarclisa Escena for Multiple Myeloma, July 10, 2026