广东
近日，广州市工业和信息化局印发《深化体制机制改革和场景应用拓展 支持生物医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》聚焦制约生物医药产业发展的关键瓶颈，从临床研究、审评审批、产品应用、重点赛道、要素保障、国际化发展等维度打出“组合拳”，全方位支撑广州建设全球生物医药创新与产业发展高地。
临床试验启动用时压缩至18周以内
创新药械的诞生，始于临床研究。根据《若干措施》，广州明确提出加强医学伦理审查互认，鼓励主审单位、参与单位分别在受理后15个工作日、3个工作日内出具意见，争取多中心试验项目互认率提高至90%以上。在此基础上，《若干措施》支持组建广州临床试验区域研究联合体，基于电子病历安全共享机制推动人工智能赋能受试者招募，鼓励将临床试验项目启动整体用时压缩至18周以内。
审评审批环节同步跟进。《若干措施》提出构建央地共建、四级联动药械审评审批服务机制，向上争取国家药监局大湾区分中心开展“面对面”指导，向下持续提升广东省药监局审评认证中心黄埔、南沙工作站以及广州市药品检验所、广州医疗器械检验中心的服务能级。广州医疗器械检验中心将推行检验业务一站式服务，设立重点品种优检通道，进一步压缩检验周期。对符合条件的医疗器械注册人，按规定免征产品注册涉及的检验行政事业性收费。
根据《若干措施》，广州还将在入院和支付两端同时发力，打通创新产品惠及临床的“最后一公里”。医疗机构在创新药械产品发布后1个月内召开药事会或器械委员会，产品不纳入次均费用增幅、医疗服务收入增幅等监测指标。支付方面，广州将创新药械产品纳入医保DIP（按病种分值付费）特殊项目并予以分值加成，提高DIP支付标准。依托广州GPO平台建立创新药械绿色挂网采购专区，挂网流程自省招采子系统申报受理后不超过15个工作日。
将开展细胞与基因治疗领域地方立法
《若干措施》明确，广州将重点发力体外诊断（IVD）、医疗机构制剂、中医药、核医疗、细胞与基因、脑机接口六大重点赛道。
在IVD领域，支持具备资质的医疗机构牵头共建LDT联合研发中心，建立标准委员会。在中医药领域，广州将建设广东省医疗机构制剂产业制造中心，支持国家级、省级中医药创新平台资源整合与功能提升。
在核医疗方面，广州将打造黄埔、番禺核医疗产业园，建设放射性药物和核医疗装备研发、生产、仓储、物流基地，并鼓励高水平公立医院率先开展核医学科和放射治疗科升级改造，实现三级综合医院核医学科全覆盖。
在细胞与基因领域，广州将支持符合相关规定的外商投资企业在南沙自贸片区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产，并争取将试点拓展至广州开发区中新知识城。广州还将开展细胞与基因治疗领域地方立法。
在脑机接口领域，广州将制定实施脑机接口技术与产业发展专项支持政策，成立粤港澳大湾区脑机接口产业联盟，打造脑机接口南方中心。
在产业空间布局上，广州以黄埔国际生物医药、南沙生命健康、越秀临床技术成果转化、荔湾现代中药与高端医疗器械等四大价值园区为重点，集中布局强链补链延链项目，建设院内制剂产业园、IVD产业园、核医疗产业园、模拟器官医学产业园等一批特色园区。
值得关注的是，《若干措施》专门提到“人工智能+药械研发生产”、“人工智能+医疗卫生”。《若干措施》提出推动生物医药领域数据归集应用，构建医疗卫生健康、专科专病、人群队列信息、生物样本等行业数据库，通过“揭榜挂帅”机制，支持AI赋能药械研发生产、医疗机器人、临床诊疗等多元场景，加速产业智能化转型。
采写：南都N视频记者 夏嘉雯
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