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中 医 行 业 的 良 心 和 大 脑
■来源 | 光明网 作者| 张梦凡
2026年7月1日，国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》正式施行满三年，其中被业内称为中成药“生死条款”的第七十五条同步进入执行期。按照规定，中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的，药品再注册申请将依法不予通过。
根据条款要求，药品上市许可持有人需承担药品全生命周期管理主体责任，强化安全性风险监测、评价与分析，参照技术指导原则及时完善说明书安全信息。需要明确的是，该条款约束的是药品再注册环节，并非要求所有存量产品立即退市。我国药品注册证书有效期为5年，企业需在期满前6个月申请再注册；仅2026年7月1日及以后批准文号到期且届时说明书仍未完成修订的中成药，才会被不予再注册，已上市流通且注册证在有效期内的产品可继续正常销售，不会造成临床常用药短期断供。
中国中药协会监测数据显示，截至2025年底，我国共有中成药有效批准文号约5.7万个，涉及品种约9000个，其中超过4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】中至少一项标注“尚不明确”，占比超七成。而上述批文中，真正持续在产在售、具备一定市场规模的品种不足三成，大量为长期闲置的“僵尸批文”。此类批文多形成于中药行业早期审批阶段，受限于当时的研发与监测条件，安全信息未能系统完善，也在一定程度上造成了行业低水平重复、同质化竞争的局面。
事实上，政策设置了充足的过渡缓冲期。《中药注册管理专门规定》2023年7月1日起施行，同步明确三年后执行再注册约束；结合药品注册证5年有效期的规则，行业整体形成了3年基础整改期、最长8年完整整改周期的弹性安排，确保市场供应平稳过渡。截至目前，多家头部中药企业已完成核心品种的说明书修订工作，通过开展上市后临床研究、真实世界研究、系统安全性监测等方式，补充完善不良反应、禁忌与注意事项信息。
此项新规是推动中药产业高质量发展的关键抓手。过去中成药行业普遍存在“重获批、轻运维”的倾向，企业依靠存量批文即可占据市场份额，缺乏动力开展上市后研究。再注册门槛提高后，企业要么投入资源补齐安全数据、完成合规升级，要么放弃低效批文、退出市场，这将加速行业优胜劣汰，清退无效产能，提升产业集中度。
与此同时，监管与支付端已形成政策合力。2026年国家医保目录调整工作方案明确，将说明书安全信息完善情况作为中成药评审的重要参考，长期标注“尚不明确”且未按期整改的品种，将被列为重点考虑调出范围。
对此，中国工程院院士张伯礼此前在接受科技日报采访时指出，完善药品安全信息是医药行业的通行准则，也是中药走向现代化、国际化的必备基础。这项规定既是对公众用药安全负责，也是对行业长期发展的规范与赋能；尽管转型过程中会伴随阵痛，但从长远看，将倒逼企业重视全生命周期管理，夯实中药临床价值基础，推动中医药产业真正实现高质量发展。
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