北京
博安生物宣布，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。BA1203为博安生物自主开发的新一代肿瘤免疫（IO）候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。据公司所知，该在研药物将成为国内首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。
高亲和力PD-1抗体+IL-2遮蔽机制
探索下一代IO治疗新策略
以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫治疗已成为恶性肿瘤的核心治疗手段，但仍有相当比例患者存在原发不应答、复发或耐药。既往Meta分析显示，PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗的总体客观缓解率约为20%左右1，且不同癌种及PD-L1表达状态人群的应答差异显著，提示现有免疫治疗仍存在未满足的临床需求。
IL-2是促进T细胞增殖和功能恢复的重要细胞因子，但传统IL-2疗法受到治疗窗窄、外周免疫细胞非选择性激活及系统性毒性风险等限制，实现IL-2在肿瘤局部的精准递送和选择性激活，已成为下一代IO疗法的重要探索方向。
BA1203融合了PD-1抗体与IL-2细胞因子的双重作用机制，旨在同时实现免疫检查点阻断和肿瘤局部免疫激活。通过IL-2遮蔽型前药设计，使IL-2在肿瘤微环境中选择性激活，而在外周组织中保持较低活性，旨在增强肿瘤局部免疫反应并降低系统性毒性风险；同时，该分子采用高亲和力双价PD-1靶向设计，有助于增强PD-1通路阻断，并将IL-2更精准地递送至PD-1阳性的肿瘤浸润T细胞。此外，BA1203还采用对称分子结构设计，有利于提升分子稳定性和生产工艺可控性。
临床前研究验证差异化优势
加快开发探索Best-in-Class潜力
临床前研究表明：BA1203在PD-1靶点结合、免疫通路阻断及肿瘤微环境免疫激活等方面具有差异化特征。在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。在荷瘤小鼠模型中，BA1203较同类竞品显示出更优的药效，并表现出肿瘤依赖性激活的安全性优势。安全性方面，BA1203在增强肿瘤局部免疫激活的同时外周毒性低；食蟹猴研究中安全性特征良好，耐受性优异。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：
“BA1203是公司在下一代IO治疗的重要布局。凭借高亲和力双价PD-1靶向、IL-2遮蔽型前药及对称分子结构设计，该在研药物有望在疗效、安全性等方面构筑核心优势。我们将加快推进BA1203的临床开发，并进一步探索其单药及联合治疗开发路径，持续验证其差异化治疗潜力。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。
目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
参考文献：
1.
Zhao B, et al. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2020
(绿叶制药 动态宝)
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