科伦、青峰“称王”！南京正大天晴、齐鲁......7个重磅首仿将获批，华东猛攻78亿注射剂

今年上半年，国内有40余款首仿（含剂型首仿）获批上市，包括乌帕替尼缓释片、阿贝西利片、拉米夫定多替拉韦片等多个重磅品种，科伦药业、青峰医药以4个首仿并列领跑。在接下来的下半年，还有10个热销品种有望迎来首仿/生物类似药。

今年下半年有望获批上市的首仿/生物类似药

注：报产企业不含撤回或未获批，联合申报以排在首位企业计

来源：米内网综合数据库

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

2025年国内销售额：超25亿元

首家报产企业：南京优科制药

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业开发的一款国产1类新药，采用依达拉奉和右莰醇按4:1配比制成的复方制剂，通过清除自由基与抑制炎症反应双重机制，实现脑细胞保护作用，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时。

米内网数据显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液最早于2020年7月获批上市，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过25亿元，同比增长22.11%，在神经系统药物（化药+生物药）产品排名中跻身前五。

近年来中国三大终端六大市场依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

目前国内有28家企业布局开发依达拉奉右莰醇注射用浓溶液仿制药。其中，南京优科制药的产品于2024年12月报产获受理，为国产首家申报，目前正处于补充资料阶段；此外，石药集团、科伦药业、山东新时代等19家企业的产品集中在2026年报产。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液仿制药报产情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

司美格鲁肽注射液

2025年国内销售额：约78亿元

首家报产企业：杭州九源基因

司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖，适用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理等。2025年诺和诺德的司美格鲁肽系列产品全球销售额超过300亿美元。

诺和诺德的司美格鲁肽注射液最早于2021年4月获批进入国内市场，目前已获批的2个适应症均已通过谈判纳入国家医保乙类目录。该药2023在中国三大终端六大市场的销售额突破50亿元，同比增长110.67%；2025年接近78亿元，同比增长21.56%，在GLP-1受体激动剂（化药+生物药）产品排名中蝉联榜首。

近年来中国三大终端六大市场司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在司美格鲁肽生物类似药开发进度上，杭州九源基因的产品最早于2024年4月报产获受理，目前正处于补充资料阶段；丽珠集团、齐鲁制药的产品紧接在后，华润双鹤、倍特药业、石药集团等10家企业的产品均在2025-2026年申报。

司美格鲁肽生物类似药报产情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

司库奇尤单抗注射液

2025年国内销售额：约35亿元

首家报产企业：百奥泰

司库奇尤单抗是全球获批的首款白细胞介素-17(IL-17A)抑制剂，通过特异性结合IL-17A，阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应。2025年诺华的司库奇尤单抗全球销售额超过66亿美元。

诺华的司库奇尤单抗注射液最早于2019年4月获批进入国内市场，目前已有成人及儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及中轴型脊柱关节炎等适应症获批。该药已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长，2025年接近35亿元，同比增长10.85%，在免疫抑制剂（化药+生物药）产品排名中稳居第二位。

近年来中国三大终端六大市场司库奇尤单抗注射液销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

目前，司库奇尤单抗在中国的核心序列专利已到期。百奥泰的产品于2025年2月报产获受理，目前正处于补充资料阶段，冲击国产首家；石药集团的产品紧接在后，于2026年6月报产获受理。

司库奇尤单抗生物类似药报产情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

盐酸埃克替尼片

2025年国内销售额：超14亿元

首家报产企业：昆山龙灯瑞迪制药

盐酸埃克替尼片是贝达药业开发的一款国产1类新药，是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可选择性抑制EGFR酪氨酸激酶活性，阻断EGFR介导的下游信号传导通路，抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，促进肿瘤细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

盐酸埃克替尼片最早于2011年6月获批上市，目前已斩获了3个适应症，且已被纳入国家医保乙类目录。受三代EGFR-TKI等因素影响，近年来中国三大终端六大市场盐酸埃克替尼片市场有所承压，但2025年仍有接近15亿元的销售额。

近年来中国三大终端六大市场盐酸埃克替尼片销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

仿制药申报方面，昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片于2024年12月报产获受理，目前正处于补充资料阶段，此外暂无其他企业申报。

昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片申报进度

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

呋喹替尼胶囊

2025年国内销售额：超8亿元

首家报产企业：南京正大天晴

呋喹替尼胶囊是和黄医药开发的一款国产1类新药，属于喹唑啉类小分子酪氨酸激酶抑制剂，对血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2和VEGFR-3具有高选择性和强效抑制作用。该药于2023年11月获得FDA批准上市，为首款完全基于中国临床数据获FDA批准的国产抗肿瘤新药。

呋喹替尼胶囊最早于2018年9月在国内获批上市，目前已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额均达8亿元以上。

近年来中国三大终端六大市场呋喹替尼胶囊销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

仿制药申报方面，南京正大天晴的呋喹替尼胶囊于2025年7月报产获受理，此外暂无其他企业申报。

南京正大天晴的呋喹替尼胶囊申报进度

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

维立西呱片

2025年国内销售额：超3亿元

首家报产企业：常州制药

维立西呱是全球首个获批用于心衰的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂，可以直接干预细胞-信号机制障碍，带领心衰治疗进入早期多通路联合治疗的全新时代。默沙东的维立西呱2025年全球销售额超过4亿美元。

默沙东的维立西呱片最早于2022年5月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录。该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，同比增长178.53%，首次跻身心脏病治疗用药（化药+生物药）产品TOP20。

近年来中国三大终端六大市场维立西呱片销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

目前国内有2家企业申报维立西呱片仿制药，其中常州制药的产品于2025年5月报产获受理，为国产首家；广州大光制药的产品紧接其后，于2026年1月报产获受理。

维立西呱片仿制药报产情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

恩曲替尼胶囊

2025年国内销售额：超2亿元

首家报产企业：齐鲁制药

恩曲替尼是全球第三款获批的“不限癌种”小分子酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制TRKA/B/C、ROS1及ALK融合蛋白，并具备穿透血脑屏障的能力。

罗氏的恩曲替尼胶囊最早于2022年7月获批进入国内市场，目前已成为国内首个覆盖婴幼儿至成人的TRK/ROS1靶向药物。该药近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2024年销售额突破1亿元，同比增长455.96%；2025年接近2.5亿元，同比增长52.53%。

近年来中国三大终端六大市场恩曲替尼胶囊销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

仿制药申报方面，齐鲁制药的恩曲替尼胶囊于2025年12月报产获受理，此外暂无其他企业申报。

齐鲁制药的恩曲替尼胶囊申报进度

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月3日，如有疏漏，欢迎指正！

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本文源自：米内网