【案例分享】东富龙过滤器助力化药大规模量产

来源：市场资讯

（来源：东富龙）

引言

化学药品（化药）是通过化学合成、半合成或天然有效单体提取制得的小分子药物，拥有明确化学结构，成分单一、作用靶点清晰、质量可控，是现代医药体系的核心组成部分，有别于中药、生物制品。化药主要包含原料药与制剂两大类，覆盖抗感染、心血管、消化、神经、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域，剂型涵盖注射剂、片剂、胶囊、无菌制剂等，临床应用广泛、疗效明确、起效快。

在化学药品的生产工艺中，过滤是保障纯度、无菌性、安全性的关键工艺，贯穿原料药合成、制剂配制、除菌灌装、溶剂处理、气体防护全流程，主要用于除杂、澄清、除菌、除热源、颗粒控制，满足GMP合规要求。随着化药工艺对纯度、安全性和效率要求的不断提升，不仅仅是除菌过滤，切向流过滤（TFF）也有了越来越多的应用，如：除热源、API/中间体/制剂浓缩、脱盐与溶剂置换等，其性能直接决定了产品的收率、安全性和生产成本。

东富龙化药解决方案

东富龙的除菌滤器系列以及切向流过滤膜包适用于化药工艺中各个过滤步骤，保障化药生产的安全与效率。

除菌过滤器及预过滤器

除菌过滤器系列涵盖了PES、PVDF、PTFE等滤膜材质，此外还有PP预过滤器，可满足化药工艺中不同的应用场景。

▶SaiPress®HF(PES)——降低微生物负荷、非关键步骤过滤

▶SaiPress®/SaiPress®HFP(PES)/SaiPress®PVDF——终端过滤、关键步骤过滤

▶Filgiant®L(PTFE)——呼吸器、气体过滤

▶ PolySaiTM (PP)——预过滤去除颗粒杂质

各种膜材的除菌滤器均具有优秀的化学兼容性（表1），耐受常见的化学试剂，长期接触无溶出物、无性能衰减，在原料药生产和制剂配制中都有出色的表现。

表1. 东富龙除菌滤器的化学兼容性（常见化学试剂）

TanFlux®II 切向流超滤膜包

TanFlux®II 超滤膜包在除热源、浓缩、脱盐与溶剂置换等场景中都有应用，由于化药工艺中普遍含有各类化学成分和有机溶剂，因此对于切向流膜包的化学兼容性有比较高的要求。TanFlux®II 系列中PES（聚醚砜）与RC（无缺陷型再生纤维素）材质的超滤膜包均具有良好的化学兼容性（表2），可耐受化药应用场景中常见的化学成分和有机溶剂。TanFlux®II 超滤膜包的热焊接成型工艺使其具有更低的溶析出，此外PES膜材的低吸附、高通量与RC膜材的极低吸附、优秀有机溶剂耐性分别在不同的应用场景中有着出色的表现。

表2：TanFlux®II PES/RC 超滤膜包化学兼容性

应用案例

碘帕醇除菌过滤

碘帕醇是一种非离子型水溶性X射线造影剂原料药，核心作用是在X光、CT等影像学检查中，通过其在体内的分布来增强组织或器官的影像对比度，从而帮助医生进行诊断。本案例中，除菌滤器SaiPress®HF 0.22μm在15psi的压力下进行恒压过滤，载量为4137L/m²，过滤结束时通量衰减仅为1%。

s®HF 0.22μm过滤碘帕醇的载量

®HF 0.22μm过滤碘帕醇的通量衰减

倍他米松磷酸钠注射液除菌过滤

倍他米松磷酸钠注射液是一种糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏和免疫抑制等作用，临床上主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等。本案例中，除菌滤器SaiPress®0.45+0.22μm在15psi的压力下进行恒压过滤，载量为3505 L/m²。

®0.45+0.22μm过滤

倍他米松磷酸钠注射液的载量

碘海醇除热源

本案例中的目标分子碘海醇是X光和CT检查中常用的造影剂，作为活性物质，通过其在体内的分布来增强影像对比度，从而帮助医生进行诊断。试验采用TanFlux®II PES 10KD超滤膜包进行除热源，平均通量约41LMH，高出其他品牌的超滤膜包约30%，工艺曲线图见图4。透过液无热源检出，符合客户要求。

® IIPES 10KD超滤工艺曲线

多肽脱盐浓缩换液

本案例中的目标分子是化学合成的多肽，分子量约4.2KD，初始料液中含有40%乙腈及50mM柠檬酸钠，采用TanFlux®II RC 1KD超滤膜包进行脱盐浓缩换液，平均通量约6.4LMH，工艺曲线图见图5。最终收率为116%，乙腈和柠檬酸钠的去除率均符合客户要求。

® II RC1KD超滤工艺曲线

原料药浓缩换液

本案例中的目标分子是高分子化合物原料药，分子量20KD，采用TanFlux®II RC 10KD超滤膜包进行浓缩换液，浓缩通量75LMH，换液通量46LMH，高出其他品牌的超滤膜包约35%，工艺曲线图见图6。

®II RC10KD超滤工艺曲线

结语

随着化药工艺对除热原、浓缩、脱盐及溶剂置换等要求的不断提升，切向流过滤等技术正发挥越来越关键的作用。东富龙凭借其高性能的除菌滤器系列及切向流过滤膜包，全面覆盖化药生产中的各类过滤步骤，显著提升了生产的安全性与效率，展现出在化药过滤领域的突出优势。未来，东富龙将持续深耕技术创新，不断优化过滤产品与解决方案，致力于为药企提供更高效、更可靠的工艺支持，助力化学药品产业的高质量发展。

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