北京
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）自主研发的司美格鲁肽注射液用于长期体重管理的上市申请，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该产品由翰宇药业与浙江三生蔓迪药业有限公司联合申报，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。
超重与肥胖已成为影响我国居民健康的重要公共卫生挑战。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》，国内成人超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。肥胖显著增加2型糖尿病、脑卒中、冠心病、高血压及多种恶性肿瘤的患病风险，2019年约有54.95万例心血管疾病死亡与高体质指数（BMI）相关。当前，获批用于体重管理的GLP-1受体激动剂类药物仅有进口原研产品，治疗选择十分有限，临床对国产高质量替代方案的需求迫切。公司司美格鲁肽注射液上市申请获受理，意味着首个国产化学合成司美格鲁肽注射液有望问世，将有效改善这一局面。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，可选择性地激活分布于下丘脑和脑干等食欲调节脑区的GLP-1受体，减少饥饿感、增加饱腹感、改善进食控制，从多个维度调节能量摄入，助力体重长期管理。
全化学合成技术积淀，构筑产品核心竞争力
依托翰宇药业二十八年多肽合成技术积淀，采用全化学合成工艺路线。相较于传统生物发酵路径，全化学合成路线具备纯度可控性强、批次一致性高、产品质量更稳定、杂质谱更优的差异化优势，从源头实现了药品质量的精准可控，充分体现公司在高端多肽创新与工艺改良领域的硬核研发实力。在此次合作中，翰宇药业作为研发方并承担产品生产，依托其在多肽药物合成、规模化生产与质量管控上的技术优势，保障产品品质与供应；三生蔓迪则发挥代谢性疾病领域的商业化能力，双方合力推进产品从研发走向市场。
深耕GLP-1代谢管线，全球视野布局
本品上市申请获得受理，是翰宇药业在多肽创新药自主研发与产业化转化上的重要进展，进一步丰富了公司GLP-1重磅产品矩阵。此前，公司利拉鲁肽注射液已实现中美双市场同步商业化，成为国内首家以全化学合成路径获批的利拉鲁肽制剂。此次司美格鲁肽报批获受理，与公司在研及已落地的多重受体激动剂、替尔泊肽、瑞他鲁肽等管线形成协同互补，持续夯实公司在全球多肽代谢领域的领先地位。现有司美格鲁肽注射液降糖及减重适应症仅原研诺和诺德公司上市销售，尚无仿制药上市。本品进入受理将有望早日获批上市，为国内超重和肥胖患者提供新的治疗选择，推动代谢性疾病领域国产高质量药物可及性迈上新台阶。关于翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司（股票代码：300199）是深耕多肽创新领域二十八年的国家级高新技术企业，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种，已形成从原料药到制剂、从研发到商业化、从中国市场到全球市场的全产业链布局。包括但不限于GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等。
(翰宇药业 动态宝)
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