上市前夜，同心医疗陷入信披“罗生门”

来源：市场资讯

（来源：源媒汇）

作者 | 胡青木

曾经被视作国产人工心脏标杆的苏州同心医疗，近期对外披露了上交所首轮审核问询回复文件。

同心医疗凭借2021年获批的 CH-VAD，成为国内首家推出全磁悬浮LVAD的企业，早早抢占国产赛道先发优势，如今正冲刺科创板，冲击 “国产人工心脏第一股”。

2026年6月初，公司正式披露上交所首轮审核问询回复，文件完整公示了公司经营、临床数据、财务状况、海外临床试验等关键信息，也让市场此前持续关注的各类争议公之于众。其中，一桩关联国际专家、横跨学术与商业竞争的风波，在整份问询材料中尤为引人关注。

截图来源于上交所官网

对照整套申报材料与行业公开临床资料可见，企业对外宣传口径、数据选取逻辑存在不止一处前后不一的地方。面对权威医疗机构完整随访形成的全周期临床记录，企业在问询答复中仅选取早期小规模样本佐证自身产品优势；同一篇第三方权威实验室研究，在招股书和问询回复两份官方文件中，却出现不同的性能结论。

这也让市场开始关注企业相关信息披露的完整度问题。

01.

临床数据与信披“打架”

招股书、问询回复、第三方文献，三份文件对同一组产品给出了不同的说法。

在心血管植入器械行业，第三方独立体外试验是评判产品性能的权威依据，企业如何客观引用试验结论，直接决定信息披露是否严谨。但同心医疗在引用同一篇研究时，前后表述出现明显不一。

2025年，马里兰大学医学院Tarafder、Han等学者发表了一项头对头对照试验，首次在统一实验条件下对Heart Mate II、HeartMate3与BrioVAD三款产品的溶血、血小板激活和血小板受体脱落进行了对比测试。这篇论文的摘要明确表述：HeartMate3与BrioVAD在血液损伤方面表现相似。

截图来源于ASAIOJournal官网

然而，同一篇研究，在同心医疗的申报文件中，却呈现两种不同的面貌。

招股书中，公司宣称在完全一致的循环回路与运行工况下，CH-VAD、BrioVAD的血液损伤指标显著优于HeartMate3。

截图来源于招股书

待到问询回复，表述直接调整为“BrioVAD与HeartMate3的表现相当”。更关键的是，招股书中重点提及的CH-VAD，在这份答复里消失了。

截图来源于问询函回复

三份公开材料，形成了三种完全不同的表述：原始学术文献认定两款设备性能相近，招股书却声称产品性能显著领先，到问询回复又改口称二者表现相当。

在临床评价体系里，“显著优于”与“表现相当”是两个严谨、独立、不可混用的结论。“显著优于”，要求在统计学上具备明确的显著性差异，且在临床意义上形成可支撑产品性能更优结论的优势；而“表现相当”，仅代表二者在统计学与临床意义上不存在具有实际价值的差距。

同一研究在两份申报材料中解读口径不一，除了技术表述严谨性存疑，也引发市场对于企业引用试验数据是否客观中立的讨论。

而这一争议并非个例。在真实临床随访数据的选用上，同心医疗同样存在类似问题。

国内顶级心血管中心阜外医院持续开展多品牌LVAD植入临床研究，截至2025年12月，该院累计完成260例LVAD植入，形成覆盖四款国产、进口设备的完整长期随访数据库，其中同心医疗CH-VAD累计植入144例，为该院样本量最高的单一产品。

完整长期随访数据能够全面展现各款器械长期临床表现，不同产品随访终点数据存在一定差异。

截图来源于Clinic門诊新视野

但在回应交易所问询时，同心医疗并未采用时间更新、样本量更大的2025年末完整随访队列，仅选取2017年6月至2024年9月的早期小规模植入数据论证产品生存指标优势。这份早期随访样本覆盖病例有限，难以完整体现长期临床使用表现，引发市场对企业选取数据的标准产生讨论。

截图来源于问询函回复

综合来看，第三方试验引用口径前后不一、临床随访数据选取范围存在差异，两大问题叠加，让市场对企业技术宣传、数据公示的中立性产生疑问。

除了临床信息披露层面出现的争议，同心医疗的商业化增长承压、关联行业专家衍生的学术与行业竞争相关讨论，同样受到行业关注。

02.

“独立”专家被指存利益合作关系

作为国内首款获批上市的全磁悬浮LVAD，同心医疗的CH-VAD曾独享市场空白红利，2021年11月拿到国家药监局附条件批件时，国内暂无同类竞品。这份先发优势本可筑牢稳定的市场基本盘，但短短数年，行业格局却彻底反转。

截至2024年末，CH-VAD的累计市场占有率从2023年的29%下滑至26.9%，而深圳核心医疗的Corheart6则以逾37%的份额完成反超。

截图来源于问询函回复

行业竞争不止体现在终端销售层面，专家学术言论的独立性、学术披露合规性，同样引发了争议。

拥有20余年全球LVAD研发经验、曾任美国人工脏器学会主席的Kurt Allen Dasse，2025年12月在国际期刊《Artificial Organs》上发表了《Expression of Concern》，针对上述Corheart6的技术路线公开发表质疑，并声明“作者不存在任何利益冲突”，完全以独立行业专家的身份对外发声。

但结合同心医疗的IPO问询回复、期刊两次修订稿件完整时间线来看，Dasse与同心医疗或存在利益关系。

2025年底，竞品企业公开指出，Dasse长期为同心医疗提供顾问服务，存在合作关联；2026 年1月，《Artificial Organs》期刊修订了前述《Expression of Concern》一文，仅补充标注Dasse为同心医疗旗下Brio Health相关顾问，未披露持股平台合伙人身份；直至 2026年6月，同心医疗首轮问询回复对外完整公示持股平台人员名单，市场才知晓Dasse同时持有企业合伙份额。

同心医疗的问询回复公示文件明确，Kurt Allen Dasse属于公司员工持股平台内的非员工合伙人，长期为公司新一代产品BrioVAD美国临床试验申报、企业战略规划提供服务，深度参与公司核心海外业务布局。

截图来源于问询函回复

《长江商报》2026年4月的专访，也可印证双方的这一合作关系。Dasse本人在采访中承认，自己以独立顾问身份，为包括苏州同心在内的多家机械循环辅助设备企业提供专业咨询服务。

截至问询回复披露，同心医疗未针对该专家发文、内容审核、利益冲突管控全流程作出完整、合理的解释说明。

除学术合规层面外，企业人才架构的稳定性同样受到市场关注。创新器械企业的发展根基在于核心研发与临床团队，同心医疗持股平台汇集了副总裁、研发负责人、海外临床项目主管等关键岗位人员，团队稳定性直接决定项目推进节奏。

但从问询回复公示的持股平台合伙人名单来看，登记在册的22名核心合伙人员中，已有7人先后离职，离职人员覆盖流体研发、海外临床试验、产品工艺等核心板块。

截图来源于问询函回复

此前持股平台多位核心人员先后离职，而同心医疗正同步推进美国大型临床试验、迭代新一代产品Brio VAD，海外试验是企业拓展管线、完善全球化布局的重要规划，相关项目推进高度依赖资深研发与临床人员持续跟进。

相关人员变动情况也让市场产生关切：企业内部激励机制、团队管理体系是否存在有待完善之处；人员流动是否会对海外临床试验入组、数据整理等工作进度形成一定影响。

科创板对硬科技申报企业的信息披露完整性、经营情况真实性设有严格审核标准。6月初同心医疗披露的问询回复，本是企业向市场释疑的官方文件，却集中显现出临床数据引用、商业化发展、学术观点关联等多个层面的疑点。企业若想要平稳完成上市审核流程，还需补充更详实、可多方交叉佐证的说明材料，充分回应市场关切。

注：文章素材来源于官方报道和公开资料，观点仅供参考｜部分图片来源于Ai生成/网络，如有侵权请告知删除。