北京
来源：市场资讯
（来源：MedTF医瞰科技）
近日，JACC发表了DOUBLE-TAP研究的数据，研究者提出了一种极为简便的TAVR手术优化策略：在植入球扩瓣的过程中，将支架瓣膜膨胀后，用原来的扩张球囊以同样容量对刚释放的瓣膜再扩张一次，即“双次充盈”技术，能以零额外成本优化球扩TAVR张开后的几何形态，延长瓣膜的远期耐久性。
研究概述与基线标准
随着球扩TAVR手术越来越多地用于年轻患者，瓣膜能用多久成了核心问题。如果人工瓣膜扩张不足，则会显著缩短其使用寿命。研究显示，支架中部扩张不足≥20%的患者，5年内发生血流动力学瓣膜退化的风险是其他人的近5倍。
研究纳入了接受球囊扩张式TAVR的102例患者。
研究采用DSA引导的瓣叶交界柱测量法，分别在标称容积后扩张前后评估THV支架中部（假体腰部）的横截面直径。测量在两种投照角度（三瓣叶投照和瓣叶重叠投照）下进行，取平均直径用于分析。显著扩张不足定义为≥20%，并进一步分为轻度（<10%）、中度（≥10%至<20%）和显著（≥20%）三个等级。
本研究中所使用的瓣膜为爱德华SAPIEN 3经导管心脏瓣膜 ，它是全球应用最广泛的球囊扩张式TAVR瓣膜之一。球囊采用钴铬合金支架，能够提供良好的径向支撑力和透视显影性；瓣叶为牛心包组织，并经过特殊抗钙化处理。在瓣膜内外增加了双层PET织物密封裙边，能够有效减少瓣周漏。配备了主动三维同轴定位的输送系统，兼容14Fr可扩张鞘管，便于精准植入。
核心数据：支架扩张不足的分布发生了显著改善
基线状态下，
102例患者中36例表现为轻度THV扩张不足（<10%）
60例为中度扩张不足（≥10%至<20%）
6例存在显著THV支架中部框架扩张不足（≥20%）
按瓣膜尺寸分层：
20 mm瓣膜组4例中1例存在显著扩张不足。
23 mm组42例中2例。
26 mm组49例中3例。
29 mm组7例中未见显著扩张不足。
在标称容积球囊后扩张后，THV支架扩张不足的分布发生了显著改善：
90例（88.2%）转为轻度扩张不足（<10%）。
12例（11.8%）为中度扩张不足（≥10%至<20%）。
无患者残留显著扩张不足（≥20%） 。
在基线存在显著扩张不足的6例患者中，后扩张后中位扩张不足率从21.0%（Q1-Q3: 20.5%-22.4%）降至15.0%（Q1-Q3: 13.1%-17.1%）。
研究者初步估算，常规实施标称容积后扩张以减少显著THV支架中部框架扩张不足所需的治疗人数约为17人。
研究结果与实证数据
本研究的发现具有多重临床启示。
首先，即使在排除了严重环状或环下钙化患者的“有利解剖”条件下，仍有相当比例（约5.9%）的患者在首次瓣膜释放后存在显著支架扩张不足，且这一比例在不同尺寸瓣膜中均有分布。这表明单纯依靠瓣膜自膨胀或常规单次球囊扩张可能不足以在所有患者中实现理想的支架几何形态。
其次，标称容积后扩张能够在不增加额外设备或球囊容量的前提下，有效改善THV支架中部框架的扩张状态，尤其关键的是能够完全消除显著扩张不足（≥20%）——而这一阈值恰恰是已被证实与5年HVD风险升高近5倍相关的“危险临界值”。
第三，从操作层面看，“Double-Tap”技术使用原输送球囊以相同容积进行后扩张，无需更换球囊或增加额外容量，具有操作简便、不显著延长手术时间、不增加额外耗材成本的优点。既往研究已证实，标称容积后扩张在改善支架扩张的同时不增加院内不良事件风险。
结语与行业前瞻
DOUBLE-TAP子研究初步证实，在球囊扩张式TAVR术中常规实施标称容积后扩张（“Double-Tap”技术），能够有效改善THV支架中部框架的扩张状态，完全消除与HVD风险升高相关的显著扩张不足（≥20%）。
本研究为TAVR术中瓣膜几何形态的优化提供了一条切实可行的路径，也为改善TAVR瓣膜远期耐久性带来了新的方向。
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