北京
近日，公司发布公告，境内外多家子公司相继获得国内 NMPA 三类注册证、加拿大家用自测许可、欧盟 IVDR 系列产品认证，覆盖分子核酸、呼吸道居家检测、性病筛查、虫媒传染病检测等多条产品线，标志着公司以中国、北美、欧洲为核心的全球化市场战略布局迎来阶段性重大突破。
国内分子诊断赛道迎来研发与产业化双重突破。公司控股子公司杭州丹威生物自主研发的腺病毒、肺炎支原体和人鼻病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）先后取得国家药监局三类医疗器械注册证。该产品可一次性完成三类高发呼吸道病原体同步筛查，精准适配儿童、成人呼吸道多重感染快速鉴别需求。近年来，东方生物持续深耕分子诊断全产业链建设，先后取得新冠病毒、新冠/甲乙流、肺衣支原体病毒、百日咳、HPV14分型等中国三类医疗器械证书，同时，与罗氏（Roche）合作呼吸道四联检试剂（该产品涵盖甲流、乙流、合胞病毒、肺炎支原体四种核心病原体）研发和市场推广，实现优势互补、互利共赢。未来将持续打通核心原料、扩增试剂、配套设备一体化自研自产体系，实现分子诊断技术完整产业化落地。
北美居家自测市场再添核心资质，呼吸道多联检产品打开全新商业空间。依托全资海外子公司 Healgen Scientific 本地化运营优势，公司新冠 / 甲乙流快速检测试剂盒（家庭自测版）成功获得加拿大医疗器械许可。该呼吸道三联检产品专门面向家庭自检场景开发，契合北美市场居家筛查常态化需求。目前东方生物旗下子公司美国衡健生物科技有限公司已取得新冠病毒、新冠病毒/甲乙流三联检、合胞病毒、StrepA等美国FDA DeNovo、510K专业和居家检测证书，产品质量受到市场一致好评，其中新冠病毒/甲乙流三联检被美国ABC新闻列为2024年美国五大医学突破之一。本次加拿大居家自测资质落地，丰富公司呼吸道多联检产品在北美家用场景的准入资质，产品可在加拿大全面供应连锁药房、线上零售、公共卫生采购等多元渠道。
欧盟IVDR多品类认证批量获批，完善全球多疾病谱产品矩阵。近来东方生物持续投入和开发英国、欧盟市场，高质量的免疫层析产品在英国、欧盟具有一定的市场占有率，同时荧光时间分辨、分子诊断、微流控生化、病理、量子点流式荧光（液态芯片）等公司产品正逐步打开英国、欧盟市场。近期，公司多款检测试剂顺利通过的欧盟IVDR 法规认证，产品覆盖三大核心领域：人偏肺病毒、腺病毒等呼吸道病毒检测；衣原体、淋球菌、梅毒等性传播疾病筛查；登革热系列抗原 / 抗体虫媒传染病检测。欧盟 IVDR 作为全球医疗器械监管标杆，对产品临床验证、生产体系、追溯管理提出极高标准，系列产品集中取证，充分验证东方生物多技术平台产品的合规性、稳定性与临床实用性。相关产品全面覆盖医疗机构专业检测场景，完善公司在欧洲、东南亚、大洋洲市场的疾病检测管线布局。
(东方生物 动态宝)
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