首个国产阿尔茨海默原研药获批，通化金马先涨停后跌停！

两天时间内，通化金马（000766.SZ）股价上演“极限波动”，6月25日、26日，通化金马股价出现“一天涨停、一天跌停”的极端变化。

消息面上，通化金马6月25日收到国家药监局（NMPA）核准签发的琥珀酸安维吖啶片（商品名:耄安通®）《药品注册证书》，该药物用于轻、中度阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease， AD）症状的治疗。

通化金马在公告中介绍，琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶对乙酰胆碱和丁酰胆碱的水解，通过提高脑内胆碱能神经突触间隙的乙酰胆碱的浓度，增强胆碱能神经的功能从而改善阿尔茨海默病患者的认知功能。

在目前AD治疗领域中，据天风证券研报，目前针对阿尔茨海默病的药物主要有Aβ蛋白靶向治疗药物、tau蛋白靶向药物和乙酰胆碱酯酶抑制剂三类药物。

从近年来获批的阿尔茨海默新药来看，2023年-2024年，卫材研发的仑卡奈单抗（Lecanemab）和礼来研发的多奈单抗（Donanemab）相继获得FDA批准，均以Aβ蛋白作为靶点。

2024年1月，仑卡奈单抗得到国家药监局（NMPA）的批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆；2024年12月，多奈单抗注射液也获NMPA批准上市。因此，后续商业化过程中，通化金马的AD创新药或需要与上述两款重磅进口药物争夺市场。

对于新药获批后公司股价大幅波动的原因，时代周报记者电话联系通化金马证代处及董秘处，截至发稿未得到有效答复。

押注阿尔茨海默病创新药

据通化金马公告，阿尔茨海默病是最常见的神经退行性疾病，是导致老年人认知功能障碍和失能的主要原因之一，已成为全球面临的重大公共卫生挑战。随着我国人口老龄化进程持续加深，AD的患病率和患者人数呈快速增长趋势。

关于其AD创新药琥珀酸安维吖啶片，通化金马介绍，本品具有全新的化学结构，与现有乙酰胆碱酯酶抑制剂在分子结构和药理特性上存在显著差异，与单一靶点胆碱酯酶抑制剂相比，具有双靶点协同作用优势。

对于琥珀酸安维吖啶片获批上市对公司未来发展的影响，通化金马在2025年年报中曾预计，新药获批有利于提升公司在神经领域创新药的布局，开拓公司在创新药领域的市场，加速公司战略转型发展。

从通化金马业务情况来看，据2025年年报，通化金马中成药年营收4.02亿元，占营业收入比重34.36%；生化药营收7.55亿元，占比64.52%；原料药营收1175.45万元，占比1.00%。

通化金马在2025年年报中介绍，公司构建中成药+化学药+生物药+创新药的全链条布局，在巩固原有中成药制造优势基础上，发展化学药、生物药和创新药的研发生产体系。

时代周报记者查阅通化金马2025年年报在研产品列表，除琥珀八氢氨吖啶片外，其他在研产品表述中未提及创新药。

从业绩情况来看，通化金马2025年出现营业收入、净利润和经营性现金流的“三降”。

据年报，通化金马2025年实现营业收入11.70亿元，同比下滑11.54%；实现归母净利润3428.65万元，同比下滑39.25%；实现扣非净利润为2721.99万元，同比减43.26%；经营活动产生的现金流量净额为1.05亿元，同比下滑35.45%。

通化金马在年报中介绍，医药行业仍然面临政策驱动变革、竞争格局重塑、创新需求调整与转型阶段，医保、医疗、医药“三医联动”协同推进、医疗反腐、医保谈判持续深化、药品集采常态化等因素正驱动市场结构深度分化，制药企业面临价格竞争与成本管控双重压力，推动企业不断向创新驱动与精细化运营转型。

进入2026年，通化金马营收下滑情况得到遏制，但净利润仍持续下滑。据2026年第一季报，通化金马一季度营业收入3.00亿元，同比微增0.27%；归母净利润912.93万元，同比下滑21.18%；扣非净利润838.89亿元，同比下滑16.49%。

前有重磅进口药，后有众多研发者

长期以来，由于高研发难度和失败率，AD一直被视为医药研发领域的投入“黑洞”。

据《临床药理学与治疗学》杂志研究统计，2000年至2012年间，阿尔茨海默病药物的临床开发成功率仅为2.1%。其成功率远低于其他疾病领域，相比之下，癌症药物的研发成功率是19%。

不过近年来，AD研发领域也在发生变化。据中泰证券研报，2026年，AD领域正处于从“症状改善”向“病程改变（DMT）”转型的关键放量期。

中泰证券研报认为，随着两款重磅淀粉样蛋白（Aβ）抗体药物在全球的获批与医保覆盖，以及新型诊断技术的爆发，投资逻辑已从单一的“新药研发”转向“早筛+精准治疗+全病程管理”的生态链竞争。

据天风证券研报，近年来，已有三款Aβ蛋白靶向治疗药物获得美国FDA批准，用于治疗阿尔茨海默病，并展现出显著的临床效果，进一步验证了Aβ蛋白作为治疗靶点的可成药性。

2023年7月，仑卡奈单抗获得FDA传统批准，成为首个从加速批准转换为传统批准的阿尔茨海默病Aβ蛋白靶向治疗药物。2024年1月，仑卡奈单抗得到NMPA批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

2024年7月，FDA批准了礼来的阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍（MCI）以及轻度痴呆阶段的阿尔兹海默病患者。

多奈单抗是一款靶向N3pG（修饰化β淀粉样蛋白斑块）的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。2024年12月，多奈单抗注射液获NMPA批准上市。

从AD药物商业化双雄的市场放量来看，中泰证券研报介绍，2026年，仑卡奈单抗和多奈单抗在美国、日本、中国等全球主要市场进入医保或商保后的2-3年，真实世界数据显示，其在早期患者中能显著延缓30%左右的认知衰退。同时，针对ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）的副作用监控已形成标准化流程，极大缓解了市场对安全性的担忧。

2025年12月，仑卡奈单抗和多奈单抗均入选我国首个商保创新药品目录。中泰证券研报认为，未来，患者有望通过“商业保险+个人支付”模式大幅降低单疗程27-30万元的负担。

因此，通化金马琥珀酸安维吖啶片在后续商业化过程中，或需要与两款进口AD治疗重磅药物争夺市场。与此同时，后续在研管线的“追兵”也在进行追赶，多家头部创新药企业已入局AD药物研发。

据中泰证券研报介绍，在研AD管线中，在大分子药物（单克隆抗体）方面，多家公司布局了Aβ单抗，处于I/II期临床阶段的有康诺亚的CM383以及康方生物的Aβ双特异性抗体AK1522。

同时，AD在研小分子药物因其口服便利、成本低、易穿透血脑屏障，被视为慢病化管理的重点。中泰证券研报介绍，除通化金马的琥珀八氢氨吖啶外，新华制药的OAB-14于2025年6月完成II期首例患者入组，目前正在大规模临床验证中；润佳医药的RP902已完成I期临床，安全性良好。

本文源自：时代周报