北京
6月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式公示，李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）全资子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司（简称：李氏-兆科肿瘤）自主研发的注射用盐酸美法仑（50mg）获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品为血液肿瘤领域高端改良型仿制药，临床主要用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗，以及不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗，是临床多发性骨髓瘤综合治疗的核心关键药物。
传统制剂在溶解性与稳定性方面存在一定局限，影响了患者的治疗效果。李氏-兆科肿瘤本次获批的产品采用环糊精包裹技术，改善了药物的溶解性与稳定性。该产品溶解后在25℃条件下可保存1小时，5℃冷藏条件下可保存24小时，混合溶液在25℃下可保存4小时。更长的稳定时限可支持减慢滴注速度、延长给药时间，较长的稳定时限有助于临床给药方案的灵活调整，为临床操作提供充裕的时间窗口。
作为高壁垒复杂注射剂，本品研发及产业化难度极高。产品杂质控制标准严苛、冻干工艺开发难度大，且药物具有细胞毒性，原料称量、药液配制、无菌灌装等全生产流程均需采取严格的安全防护措施。同时，美法仑原料药溶液状态稳定性差，为严格控制杂质增长，生产各步骤需精准管控药液温度与工序时长，对无菌生产体系与精细化工艺管控能力提出极高要求。研发过程中，项目团队结合委托生产企业产线设备条件，多轮迭代优化整套生产工艺，逐一攻克杂质精准控制、高等级无菌保障、细胞毒性安全生产等核心技术难点，最终实现产品质量符合仿制药质量和疗效一致性评价要求，圆满完成高品质产业化落地。
本次注射用盐酸美法仑的顺利获批，为相关临床场景提供了新的用药选择，进一步完善了李氏大药厂与兆科药业的血液肿瘤产品管线，同时丰富了国内多发性骨髓瘤临床治疗的药物可及性。兆科药业项目团队专注于注射用等多种针剂产品的研发与生产，特别是复杂型针剂领域，相继攻克细胞毒性管控、高标准无菌生产、杂质精准控制等多项技术难关。该产品是继已上市的磺达肝癸钠注射液、舒更葡糖钠注射液等产品之后，依托李氏-兆科合肥基地复杂注射剂研发平台产业化落地的又一个高难度特殊注射剂项目。伴随集团在高端复杂注射剂平台的持续投入，包括正在开发的注射用西那普肽磷脂表面活性剂等多款高技术壁垒特色注射剂的陆续产业化，将进一步夯实李氏-兆科合肥基地在高端特色注射剂领域的核心竞争力，彰显公司持续深耕创新制剂、聚焦临床刚需、攻坚高端技术壁垒的研发实力。
*本文为李氏大药厂产品研发进展信息，不构成任何用药建议。
(李氏大药厂 动态宝)
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