北京
来源：市场资讯
作者 | 凯西
编辑 | 颜色
刚刚，国采办正式公布第12批集采1号文件，确认最终65个品种进入12批集采，12个前期预填报品种最终未纳入。
具体关注赛柏蓝公众号，对话框处回复“12”即可获取第十二批国采品种以及前期预填报但不纳入第12批集采的品种excel名单～
01
第12批集采启动
最终锚定65个品种
02
保质量稳临床
防围标反内卷
参与条件部分，除常规的条件之外，12批集采明确属于采购品种范围，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件的批文才能参与本轮集采。
不同于往批集采，尽管正式文件未出，仅历经77个品种的企业预填报和65个品种名单的正式发布，参与第12批集采的最后时间线已定。
究其原因，相较于已经上市销售有成熟临床使用经验的产品，仅获批完全没有生产销售经验的产品理论上潜在的风险更大，这也决定着集采的关门时间未来可能进一步提前。
第十二批国采在保质量部分延续第十一批国采要求外，还提出了新的要求，即境外生产的仿制药，必须提供中国药监实施GMP检查出具的证明/检查报告等，以加强质量保障并体现监管的公平性。
药品信息填报是医疗机构报量的前置环节，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。
未在规定时间内审核通过的药品厂牌，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。
填报时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。
集采投标报名是企业在完成“3.1药品信息填报”的基础上，确认是否参与本次药品集中带量采购的环节。其中，药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节。在规定时间内完成报名并审核通过的药品，方可参与本次药品集中带量采购投标，否则视为放弃参与投标。
报名时间：2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。
企业需要上传的资料还包括药品外包装图片等。赛柏蓝了解到，本轮集采将不允许企业中选之后进行包装降级。
03
如何理解专利争议与是否进集采？
65个品种中，有8个品种标“★”，分别为巴瑞替尼口服常释剂型★、伏诺拉生口服常释剂型★、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型★、美阿沙坦口服常释剂型★、艾多沙班口服常释剂型★、吲哚布芬口服常释剂型★、阿格列汀口服常释剂型★、达格列净二甲双胍缓释控释剂型★。
根据公告，加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止（2026年7月13日16:00）前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。
从《前期预填报但不纳入12批集采的品种》名单来看，伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂不纳入12批集采的原因为：被主张存在专利争议，承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件。
可以反推出，8个被主张存在专利争议的品种之所以最终被纳入12批集采是因为承诺无侵权的企业数已经达到了竞争格局条件。
赛柏蓝从相关人士处了解到，存在专利争议的品种涉及的专利情况不同，有的是核心专利、有的是非核心专利，也有的品种尽管相关专利仍在有效期内，但是其他药企已经通过专利挑战/专利规避等途径实现了产品的获批及上市销售。
如果作出无侵权承诺的企业数量足够，竞争格局充分，集采将相应品种纳入采购范围是合理的；如果企业不能作出无侵权承诺，也就是无法参与集采，那出于对原研药企的专利保护，相关产品已在省级医药采购平台挂网的，也要予以撤网，以保证企业市场行为的一致性——参与集采是商业化行为，挂网也是。
需要注意的是，企业一旦提交知识产权承诺书，即具备法律约束力，企业自行对产品的知识产权状态负责。
12个前期预填报但不纳入第12批集采的品种，如利丙双卡因软膏剂（未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件）、氟替卡松吸入剂（采纳专家论证意见按临床使用差异分组，未达到竞争格局条件）等，其余品种的不纳入原因还有辅助生殖领域的关键用药，采纳部门和专家论证意见，以及国家短缺药品和临床必需易短缺药品，采纳部门意见。
赛柏蓝从权威人士处了解到，从符合条件的竞争企业数量达7家到77个品种的一些除外条件是非常明确的，如销售额小于1亿等，从77个到65个的过程，每一个品种的除外条件都经过了充分的论证。
12批集采已经开始，规则优化之下，最终结果如何？
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