又一“港澳药械通”新药落地广州希玛眼科，惠及大湾区地图样萎缩患者

2026 年 6 月 22日，借助"港澳药械通"政策，全球首个用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）的补体 C5 抑制剂——IZERVAY™（avacincaptad pegol，ACP），正式在粤港澳大湾区获批引入，并落地广州希玛林顺潮眼科医院。这款原研药物为大湾区地图样萎缩患者提供国内首个有效延缓疾病进展的治疗新选择。

旨在满足粤港澳大湾区居民对于多元化医疗以及先进境外药械的迫切需求，近年来已有多款临床急需创新药械通过“港澳药械通”政策，经粤港澳大湾区内地指定医疗机构申请审批，服务于临床治疗。

安斯泰来中国区总裁赵萍表示：“我们非常高兴 IZERVAY™能够依托‘港澳药械通’政策落地大湾区，这是安斯泰来在眼科领域的重要里程碑，也体现了我们对中国患者未满足临床需求的持续关注。地图样萎缩是一种进行性、不可逆的眼病，可严重损害患者视力及生活自理能力。此次获批将为大湾区的患者带来国内首个延缓疾病进展的治疗选择。安斯泰来将继续携手各方，加速创新药物的可及，助力‘健康中国 2030’目标的实现。”

广州希玛林顺潮眼科医院院长姚勇教授表示：“作为大湾区内地城市首批‘港澳药械通’指定医疗机构之一，我们始终致力于为患者引进国际前沿的诊疗方案。地图样萎缩是眼科领域公认的治疗难点，IZERVAY™的引入填补了我国在这一适应症上的空白。我们期待这一创新药物能为GA 患者留住更多光明，也感谢企业及政策层面的支持，让先进疗法更早惠及区域内的居民。”

创新机制填补地图样萎缩治疗空白

地图样萎缩（GA）是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期表现，具有不可逆性，可导致进行性中心视力丧失，严重损害患者的生活自理能力与生活质量。该疾病累及黄斑——即视网膜中央负责中心视力的区域，随着病情进展，视网膜细胞和黄斑下血管的损失可导致视网膜组织明显变薄和萎缩。

据统计，中国AMD 患者已超过 4000 万，预计约 200 万人受到GA 影响，随着人口老龄化加剧，对新治疗选择的需求日益凸显。其中干性 AMD 占 85%~90%，而地图样萎缩是干性 AMD 进展的晚期阶段。如果不及时治疗，估计有 66%的GA 患者会发展为法定盲或出现严重视力损伤，这对患者的独立性和幸福感造成毁灭性打击。

IZERVAY™已于 2023 年 8 月获得美国 FDA 批准，随后分别在澳大利亚、中国澳门以及日本（附条件）获批用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。今年 5 月 7 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理 IZERVAY™用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩的新药上市申请，此前 IZERVAY™已在中国获得优先审评资格。

携手加速创新眼科药物惠及中国患者

“港澳药械通”政策自 2021 年 8 月在粤港澳大湾区内地城市扩展实施以来，已取得显著成效。截至 2025 年 12 月，该政策已拓展至 72 家医疗机构，实现大湾区内地 9 个地市全覆盖，累计引进港澳已上市药械品种 149 种，惠及患者万余人次。

广东省药品监督管理局已建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库，用于急需港澳药械品种信息的收集。

IZERVAY™（avacincaptadpegol）是首个通过“港澳药械通”政策引入的地图样萎缩治疗药物。此次落地广州希玛林顺潮眼科医院，标志着大湾区 GA 患者可就近获得国际前沿的治疗方案，将显著改善患者的治疗可及性与生活质量。

关于avacincaptadpegol(ACP)

ACP 为一种合成适配体，可抑制补体 C5 蛋白 。补体系统的过度激活及 C5 蛋白的异常活跃在继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地图样萎缩(GA)相关瘢痕形成与视力丧失的发生和进展中起关键作用。

通过靶向作用于 C5 蛋白，ACP 被认为能够降低补体系统活性--已知该系统的异常激活会导致视网膜细胞变性，从而减缓 GA 进展。

关于地图样萎缩(GA)

地图样萎缩是年龄相关性黄斑变性(AMD)的一种晚期类型，可导致不可逆且进行性的视力丧失。该疾病累及黄斑--即视网膜中央、负责中心视力的区域。在发达国家，AMD 是 50 岁以上人群视力丧失的首要原因。

关于GATHER临床研究

ACP 在GATHER1 I/I 期临床研究(NCT02686658)及 GATHER2 Ⅲ期临床研究(NCTO4435366)中均达到主要终点。

这两项研究评估了每月玻璃体内给药2mgACP在继发于AMD 的GA 患者中的安全性与有效性。在两项研究的前12个月，受试者被随机分配为每月一次接受ACP2 mg治疗或每月一次接受假注射治疗。GATHER1共入组286例受试者，GATHER2共入组448例受试者。两项关键性研究的主要疗效终点均基于眼底自发荧光“对GA 面积的测量，在三个时间点进行评估:基线、第6个月和第12个月。两项研究合计超过700例GA患者接受了安全性评估。

在 GATHER2 研究的第 2 年中，第 1 年接受 ACP 治疗的患者被再次随机分配为每月一次 (EM，n=96)或每 2 个月一次注射给药(EOM，n=93);第 1 年接受假注射的患者在第 2 年继续接受假注射(n=203)。此外，ACP 亦在一项为期 18 个月的开放扩展研究中进行评估。

广审号：粤（A）广（2025）第978号

广州希玛眼科新媒体部门 出品