重磅，药品首发定价"高考分数线"出炉！创新药保送，仿制药落榜？（附意见稿全文）

6月15日，《关于建立新上市药品首发价格形成机制分类优化平台挂网服务的通知（试行）》（征求意见稿）在行业内部广泛传阅。该文件是对2026年4月国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号）的进一步细化，标志着新上市药品首发价格机制从顶层设计进入操作层面。

从整体来看，此次政策厘定了价格管理的基本边界：麻醉药品和第一类精神药品以外的所有新上市药品，均实行市场调节价。企业可依据临床价值、供需关系、市场竞争格局及社会承受能力等因素，自主确定在省级采购平台上的挂网首发价格；同时须严守成本真实、价格公允的底线，禁止虚构成本或人为推高药价。

政府角色亦随之调整：不再直接干预定价环节，而是通过量化自评体系实施分层引导，将药品划分为高水平创新药、改良新药、仿制药三个类别，并以统一的企业自评量表，从药学特征、临床价值、循证证据三个维度进行综合评价。

以下整理了政策的几个核心要点：

一、以分值定档，实行分层差异化管理

企业须依据自评量表进行打分，按总得分划分为高、较高、低三个档位。档位直接决定后续的政策待遇：高分段企业拥有充分的首发定价自主权，无需补充额外资料；中分段企业定价须与已上市同类药品保持合理比价关系，并提交药物经济学分析报告，若价差显著且缺乏依据，平台将给予黄标警示；低分段企业则须严格遵守差比价规则、挂网共识及受理省份的比价联动要求。

政策按照高水平创新药、改良新药、仿制药实施有差别的支持，将有限的挂网资源和价格政策空间向临床价值更高、创新水平更强、患者需求更迫切、质量可靠性更优的品种倾斜，从而系统性地提升新上市药品的挂网效率，加速创新成果的临床转化。

二、受理即申报，审评与定价同步推进

企业在取得CDE出具的《受理通知书》后，可启动首发价格申报程序；待药品正式获批上市后，可直接进入挂网环节。这意味着价格形成的时间节点从传统的"获批后"大幅前移至"受理后"，定价流程与药品技术审评两条主线并行运转，不再相互等待。

三、一省受理，全国通行

企业可自主选择一家省级单位作为首发价格受理主体（须回避药品注册地与生产地），该受理结论在全国范围内获得互认。对于高评分品种，其他省份可直接依据首发价格予以挂网，企业无需逐省重复提交申报材料。这一机制实质上打破了长期以来各省采购平台规则不一、信息割裂的状态，推动药品挂网从"地方割据"走向"全国统一"。

四、以稳定期换创新投入，有保护亦有约束

高评分/较高评分新药可获得为期2-5年的首发价格稳定保护。在稳定期内，监管以价格监测为主，暂不将其纳入集中带量采购及价格风险治理范畴。稳定期届满前三个月，尚未进入医保谈判的药品，企业须提交再评估报告，内容须覆盖各渠道售价、销售规模、调价方案及医保价值评估等维度；受理单位据此研判并同步各地。若企业逾期未能提交，各省将按不低于一定幅度的降幅实施临时挂网。

五、真实世界研究成为加分项与核心证据

企业在自评环节承诺于药品上市后即刻启动真实世界研究，可在计分中获得额外加分。真实世界研究的结果，不仅可作为稳定期内上调价格的依据，更将成为稳定期届满再评估、医保目录续约谈判、国家医保谈判调价等环节的核心支撑材料。

六、社会共治与集体评议，为公允性兜底

首发受理单位须将企业的自评结果向社会公示。企业应主动联络医疗机构及行业协会（学会），由其出具书面意见并提交受理单位审核。医疗机构主要承担临床专业判断职能，对企业的自评结论和采购价格意向出具专业意见；行业协会则发挥指导与自律功能，对首发价格及经济性分析的行业公允性作出背书。

分类管理的政策导向已经十分清晰：资源持续向高水平创新药集中，仿制药及低创新度品种基本沿用原有路径，难以获得新政红利。将真实世界研究纳入循证证据的加分维度，释放出一个长期信号——新药获批上市仅是起点，持续产出并积累临床使用数据，将成为企业在后续价格调整、医保准入等环节维护自身价格地位的关键筹码。

不同类型企业打法各异：

创新药企要冲自评高分、选集中受理抢首发、上市即启动真实世界研究、提前和医保端对齐价格预期；

改良型和中端品种的核心是控住价格合理性、备齐经济性证据、避开黄标警示，同时用轻量化真实世界研究补证据短板；

仿制药和低改剂型企业则要在成本管控和合规运营上扎紧篱笆，盯紧各地挂网价差与联动规则，避免踩红黄标线，管线层面逐步从低水平重复向有临床价值的改良方向转。

无论哪类企业，申报材料真实可信是硬底线，内部必须建立政策跟踪机制，把研发、定价、挂网、医保、数据研究串成一条线，才能在以分值定待遇的新规则下不吃亏。

从"粗放式管住"走向"精细化引导"，让市场机制在定价中发挥决定性作用，同时以创新程度为标尺分配政策红利，使真正具备临床价值的产品获得与之匹配的市场回报。

附征求意见稿原文：（来源于药筛）

参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

来源：新康界。

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