北京
5月25日，国家药品监督管理局发布《处方药网络零售合规指南》（下称《指南》），聚焦网售处方药无证开方、审方缺位、虚假宣传、违规向未成年人售药等行业突出隐患，从经营主体、终端销售、第三方平台三个维度划定合规细则，全方位完善处方药线上零售全流程管控规则，筑牢群众线上购药用药安全底线。
依托药品安全巩固提升行动、药品经营环节“清源”行动治理成果，药监部门在日常监管中发现，部分线上药店、医药第三方平台存在合规管理制度缺位、无处方售卖处方药、执业药师空挂资质由人工智能代审处方、处方药夸大宣传误导消费、未成年人随意购入处方药等乱象，用药安全隐患突出。此次落地的《指南》共四章四十二条，以现行《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法规为立法基础，直面行业痛点，细化落地监管标准。
严把经营主体资质与药学服务关口是新规的首要抓手。《指南》明确，所有开展处方药线上零售的企业必须取得有效药品经营许可证，并在网站首页显著位置公示资质、在岗执业药师相关资质；企业开展网络零售业务须向药监部门报备网站名称、APP名称、域名、经营地址等信息，信息变更需在10个工作日内完成补充报备。
药学服务实行硬性约束：处方审核仅限在岗执业药师亲自操作，严禁人工智能、非药学工作人员代为审方，执业药师配置规模须匹配日均审方工作量，企业须完整留存全流程在线药学服务台账，根治“挂证不履职、无人审处方”乱象。
针对消费者日常购药痛点，《指南》细化全流程销售管控。
药品信息展示层面，处方药商品页需用醒目字体标注风险警示，清晰区分处方药、非处方药标识，含兴奋剂成分药品加注“运动员慎用”；处方审核通过前，商家及平台禁止展示药品说明书、适应证、用法用量、功能主治等内容，从源头杜绝不实宣传误导购药。
销售端严格执行凭处方实名制购药，遇到伪造处方、不合理用药处方、短期内同账号大批量囤药等情形，商家须直接拒售；同时严禁有奖销售、附赠药品、捆绑组合售卖处方药，也不得以直播、短视频、私域运营等营销方式诱导消费者购买与自身治疗需求不符的处方药。当发现处方用药人为未成年人时，经营者须确认监护人知情同意，并在药师指导下购买使用。发现存在安全风险的订单，可直接拦截。
压实第三方平台主体监管责任是本次《指南》的重要亮点。平台须设立药品质量管理专职机构、配齐药学技术人员，至少每半年完成一轮入驻药店资质全面核验，建立商家分级风控机制；运用技术手段识别、拦截人工智能生成处方与虚假处方。同时鼓励平台搭建智能监测预警体系，重点盯防含兴奋剂药品、精神药品复方制剂异常交易，对单次大额采购、同一账号短期内连续超量购药等异常订单建立销售阻断机制，依规暂停销售；平台可通过商家抽检、消费回访等形式，实现入驻店铺、在售药品全生命周期动态监管。
为保障《指南》落地，后续全国药监系统将推进线上线下一体化监管，重点核查线上店铺发货地址与经营许可地址不一致、线上线下药品品类不符等违规行为，深化跨区域跨部门协同稽查，打通跨地域案件协查通道，实现违规线索快查快处，持续净化网售处方药市场环境，推动行业合规稳健发展。
信息来源：国家药品监督管理局
作者：全媒体记者 张嘉懿
编辑：李婧雯
审核：巩翔云、唐萌萌
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