上海
心未来
2026年6月12日，希毅医学宣布，其辅导并提交的2个客户项目，已双双入选欧洲药品管理局（EMA）突破性医疗器械试点项目
此次入选意味着，中国创新医疗器械在欧盟突破性医疗器械试点机制中成功获得首批席位，并有望借助这一机制获得更早期的监管沟通和科学建议，加快推进欧洲市场准入。
同时，也体现出希毅医学在欧盟医疗器械法规与注册服务领域的专业能力——基于对欧盟最新法规政策的持续跟踪与研究，在试点启动后第一时间协助客户完成递交。在零历史案例、零参考路径的全新评估机制下，本次递交项目全部获得入选资格。
# 首轮试点，两项全中
欧盟突破性医疗器械试点项目于2026年由欧洲药品管理局（EMA）依据MDCG 2025-9指南推出，旨在为高度新颖、面向危及生命或不可逆致残疾病、且具有显著正向临床影响的器械提供早期监管支持，帮助突破性技术更顺畅地通过MDR审评、更早进入欧盟市场。
入选BtX认定需满足两大核心标准：
高创新性：在技术原理、临床应用或诊疗流程等方面实现重大突破，显著区别于现有技术；
显著临床价值：要么为危及生命/不可逆衰弱疾病提供更优解决方案，要么填补医疗空白，对患者个体或公共健康产生实质性积极影响。
获得BtX认定后，企业可获得以下支持
优先审评与快速通道：由专家小组在60天内反馈认定意见，公告机构优先处理申请，通过结构化对话提前明确要求，减少监管不确定性，缩短审批周期；
灵活的临床证据要求：允许以上市前核心数据+上市后补充验证的模式推进，只要能证明获益大于风险，可凭借初步临床数据、预临床数据或真实世界证据获批，后续通过PMCF（上市后临床随访）完善数据；
多维度资金与资源支持：可对接欧盟4Health计划、EIC加速器、Horizon Europe等Funding，还能同步参与HTA（卫生技术评估）联合咨询，加速市场准入。
根据EMA公布的试点方案，首轮（Phase I）聚焦III类及IIb AARMP高风险器械，是整项试点的首发梯队。希毅医学协助客户获得的，正是此机制下针对III类及IIb AARMP高风险器械的首批入选资格。
值得关注的是，希毅医学辅导的两个中国创新器械项目同时入选首轮试点。
# 无案例可循，首轮试点申报面临哪些挑战
由于项目为首次试点，此前缺乏公开案例可供参考。希毅医学表示，在项目申报过程中，团队围绕创新性、临床价值及监管要求等方面开展了前期准备工作：
精准对标“新颖性”标准：针对EMA对于“高度新颖性”与“危及生命/不可逆致残疾病”的评估要求，团队协助客户梳理临床价值论证，围绕评审核心关注点开展申报准备工作。
资源前置，锁定方向：凭借对MDCG 2025-9指南的深入研究，团队帮助客户在正式申报前明确创新性论述方向，给予相应指导，避免偏离监管关注重点。
# 不止于捷报，更是企业的“入场加速器”
入选欧盟BtX项目，标志着中国创新医疗器械进一步获得国际监管体系的关注与认可。获得欧盟BtX认定，意味着企业将有机会获得EMA专家小组及相关主管部门提供的科学建议，并建立更早期的监管沟通机制。
更重要的是，这份认定本身也是对器械“高度创新性”与“显著临床价值”的重要认可。业内认为，这有助于企业开展国际临床合作、拓展海外合作伙伴资源，并进一步提升产品的国际市场影响力。
借助BtX带来的优先审评、灵活证据要求以及HTA联合咨询等政策支持，企业可以更早布局欧盟市场的定价与医保准入策略，将注册优势进一步转化为商业化机会，实现从产品出海到全球化布局的进一步发展。
希毅医学表示，未来将持续与EMA专家小组及各成员国主管部门保持沟通协作，支持更多中国创新医疗技术参与国际市场竞争，让真正具有突破性的医疗技术更早、更安全地惠及全球患者。
关于希毅医学
希毅医学是一家以全球临床试验为业务核心的医药研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医药企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。
自创立以来，希毅医学已成功帮助超过100个医疗器械和生物医药项目在海外开展临床与注册工作。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东及非洲等地区。
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