从终末期到全周期 国产人工心脏新赛道格局重塑

证券时报记者 康殷

当这枚重量仅90克、直径只有3.4厘米的全磁悬浮血泵被植入一名终末期心衰患者的胸腔，它将在未来数年乃至更长时间里，每分钟泵出数升血液，辅助或替代那颗已经濒临衰竭的心脏。在人工心脏技术普及之前，这类患者往往只能等待一个遥遥无期的供体心脏。

深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）目前正推进科创板IPO申报，是国产人工心脏领域唯一同时在植入式与介入式两条产品线上均实现商业化的企业。这背后，是一个技术壁垒极高、市场版图正在加速拓展的百亿新赛道。

两类人工心脏各居其位

植入式与介入式人工心脏并非同一类产品，而是覆盖心衰病程不同阶段的两种不同解决方案。植入式人工心脏针对终末期心衰，需开胸手术植入体内，实现长期的心脏泵血功能支持或替代；介入式人工心脏则针对进展期心衰的急性发作与高危手术场景，经导管从股动脉或腋动脉置入并推进至心脏，提供数小时乃至数天的短期循环支持后撤出。

“介入式是短期辅助，相当于保驾护航；植入式是长期辅助/替代，相当于为心脏装了一台人工发动机。两者覆盖心衰病程的不同阶段，是互补关系。”核心医疗创始人、董事长兼CEO余顺周说，国内介入式市场在CorVad 4.0获批之前长期空白。

从市场规模看，介入式赛道体量更大。根据弗若斯特沙利文数据，预计2033年全球植入式人工心脏市场规模将达40.8亿美元，介入式中短期市场将达约98亿美元。全球高危PCI手术量2024年已达221.7万台，预计2033年将达到557.1万台，2024年至2033年的复合年增长率为10.8%，庞大且持续扩容的手术基数意味着介入式产品存在极广阔的渗透空间。

介入式新引擎

2025年12月，CorVad 4.0获国家药监局批准上市，成为中国首款获批的介入式人工心脏产品。打破这一市场空白的，是核心医疗在电机微型化原创技术路线等方面的突破。

余顺周介绍，介入式人工心脏攻克的难点在于在非常细的导管中要植入毫米级的电机来驱动足够大的功率，实现足够的流量，同时要实现降低对血液的破坏。区别于传统的径向空心杯电机结构设计，核心医疗另辟蹊径，以自主研发的“轴向磁通多驱电机技术”将电机直径缩至4—5毫米，实现电机内置式设计，多驱轴向电机设计显著增加电机磁通密度，有效提升整体电机效率，打造出小直径、大流量、低温升的技术产品，此外，高可靠性轴承设计，有效降低摩擦产生的热量，大幅提升血液相容性和使用寿命。

临床数据印证了这一设计的优越性。CorVad 4.0注册临床随机对照试验以VA-ECMO为对照组，结果显示CorVad组随机化后30天主要不良事件（MAE）发生率为15.04%，显著低于VA-ECMO组的29.13%（P

截至目前，该产品已在北京、天津、浙江、广东、江苏、上海等多地开展临床应用。余顺周指出，用临床结果来验证创新的价值，临床医生也更在意临床结果。

压舱石Corheart 6

如果说介入式产品代表增长新引擎，植入式人工心脏Corheart 6就是核心医疗的压舱石。

Corheart 6于2023年6月获批，是目前全球已上市全磁悬浮植入式人工心脏中体积最小、重量最轻的产品，泵体直径3.4厘米，重量90克，相较国际竞品体积降低约30%、重量降低约50%。外携控制器最低重量仅0.8千克，电池续航最长可达33小时。佩戴外携设备工作、社交、运动，已是许多术后患者的日常。

然而，做到这个重量并非压缩材料那么简单。余顺周解释：“大多数人觉得轴向全磁悬浮这条技术路径控制复杂度太大，根本就不会往这个方向想。‘核心医疗独创’分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术，仅用一组定子线圈同时控制转子的旋转与悬浮，高效优化泵体结构——这也是此前业界不曾尝试的路线。”

小型化的价值不止在于数字改善，而是一系列连锁临床获益。余顺周逐条解析：“异物越小，生物学反应理论上越轻；泵体做小了，对心脏本身的负荷影响更小；手术术式选择的自由度更大，对儿童、胸腔空间有限的患者临床扩展性更强；未来也能让双心辅助成为现实。”

临床数据同样扎实。Corheart 6注册临床长期随访延长研究已完成所有受试者植入术后24个月随访，2年生存率达86%，HeartMate3的同期数据为76.9%；随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件。该研究结果已正式发表于《欧洲心胸外科手术杂志》，为首个国产人工心脏注册临床队列的长期随访研究，数据代表性、客观性与可比性远超非标准化临床数据。

阜外医院的临床数据亦显示，2021年10月—2025年11月期间，Corheart 6的1年、2年与3年生存率均为91.0%，长期生存率已明显优于国际水平。截至招股书签署日，Corheart 6已完成超1300例临床应用，2024年国内市场占有率超45%，排名第一。

在产品管线上，核心医疗布局完善，增长逻辑还在延伸。公司在研的双心辅助系统DuoCor 2有望填补全球“全心衰竭”长期治疗空白；幼儿心室辅助系统Corheart Kid将成为国内首款针对幼儿的植入式人工心脏；多款不同规格的介入式产品CorVad 3.5、CorVad 8.0等，则将进一步覆盖不同的临床需求。

国际化布局同步推进。Corheart 6已自2024年11月起在哥伦比亚、乌克兰等多地获上市许可，已提交CE注册申请，CorVad 4.0亦正处于CE注册阶段。一张此前几乎空白的国产人工心脏全球版图，正在被加速填写。