北京
近日，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院举办的发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫医院院长蔡秀军介绍全球首款骨胶水“骨02”重大自主创新成果最新进展：1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，4月获美国食品药品管理局（FDA）突破性医疗器械认定。业内专家表示，这意味着在该领域国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。
去年9月，浙大邵逸夫医院骨科研发原创成果骨胶水“骨02”，“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野。
浙大邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式治疗。该治疗方式不仅手术创伤大、恢复周期长，还易引发固定松动、感染等并发症。而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，始终受限于生物安全性不足和血液环境黏合力弱两大技术瓶颈。
浙大邵逸夫医院骨科研发团队历经10年科研攻关研发的骨胶水“骨02”，可在体内湿性环境下快速黏合骨块，黏合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物黏合的革命性跨越。
目前，骨胶水“骨02”已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院（国家骨科医学中心）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）等多家医疗机构，完成全球首个骨胶水治疗骨折的多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验（RCT），所有病例均顺利完成随访并出组。
研究结果表明，相较于对照组，骨胶水“骨02”优势显著：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提升手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。
目前，浙大邵逸夫医院骨科研发团队正不断拓展临床应用边界，积极开展骨胶水“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。
传统腰椎融合手术需置入多枚椎弓根螺钉，导致组织剥离范围大、出血多，且易增加手术并发症。针对这一痛点，骨胶水“骨02”开创了微创融合的全新路径——以生物黏接替代螺钉机械固定，实现植骨区域的稳定融合。初步临床研究结果表明，术后患者腰部症状明显减轻，融合效果与远期功能恢复均优于传统术式。
在口腔种植中，一些患者由于牙槽骨骨量缺损，无法实施即刻种植、一期种植手术。初步探索性临床研究证实，骨胶水“骨02”具备优异的骨组织界面黏接能力和体内促成骨潜能，为进一步拓展该技术的临床应用提供了新方向。
记者手记
从技术突破、临床验证，到获得国内外药品监管部门的双重认定，这一里程碑式进展得益于我国持续深化医疗器械审评审批制度改革、优化创新生态，加大对本土原始创新的识别、培育与扶持力度。
国家药监局将骨胶水“骨02”纳入创新医疗器械特别审查程序，既是对其原创性与临床价值的肯定，也为产品加速落地、惠及患者开辟了“绿色通道”。骨胶水“骨02”获美国FDA突破性器械认定，体现了国际医学界对中国原创实力的高度认可。
浙大邵逸夫医院骨科副主任医师、骨胶水“骨02”研发团队负责人林贤丰表示，双重认定意味着骨胶水“骨02”已驶入中美权威监管机构深度指导、优先审评的“快车道”。但从创新认定到患者应用，仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。
接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫医院平台，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程，让这项源自中国临床、引领全球创新的技术，早日惠及国内外患者，为全球骨科治疗提供微创、安全、高效的中国方案。
文：健康报特约记者 李文芳 郑纯胜
图：浙江大学医学院附属邵逸夫医院提供
编辑：于洋
校对：马杨
审核：秦明睿 徐秉楠
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