广东
6月10日晚间，创新药企业一品红(300723)发布公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03571片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
公告显示，APH03571是公司研制的拟用于携带FLT3（全称：FMS-like tyrosine kinase3，译为FMS样酪氨酸激酶3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的治疗药品。
据介绍，FLT3基因位于人类第13号染色体q12区域，编码一种属于Ⅲ型受体酪氨酸激酶（RTK）家族的蛋白，在细胞增殖、分化中起关键调控作用。FLT3基因突变，尤其是内部串联重复突变（ITD）和酪氨酸激酶结构域点突变（TKD），是急性髓系白血病（AML）中最常见的基因异常之一。而口服小分子FLT3激酶抑制剂在临床上被证明能够有效治疗携带FLT3突变的复发性或难治性成人AML。
有公开文献显示，同时靶向IRAK4（全称：Interleukin-1 Receptor-AssociatedKinase 4，译为白细胞介素-1受体相关激酶4）以及FLT3，是克服靶向FLT3时产生的适应性耐药的最有效方法。因此，同时靶向FLT3和IRAK4既能直接诱导白血病细胞凋亡，又有望通过克服靶标依赖性（如FLT3继发突变）和非靶标依赖性耐药机制，显著延长疾病缓解期。
而APH03571片为FLT3抑制剂和IRAK4降解剂的双靶点药物，通过对FLT3靶点的激酶抑制活性以及对IRAK4的降解活性，达到治疗FLT3突变阳性的复发/难治AML的目的。APH03571临床前药效研究显示，作为高活性的FLT3激酶抑制剂和IRAK4降解剂，可剂量依赖性抑制MV-4-11细胞皮下异种移植肿瘤模型小鼠的肿瘤体积以及延长MOLM-13-luc细胞尾静脉异种移植肿瘤模型小鼠的中位生存期。
值得一提的是，这也是一品红在创新药领域的又一进展。在此之前，公司自主研发的APH03621片的创新药物临床试验申请已于2025年1月获得国家药品监督管理局批准，开展适应症为子宫内膜异位症的临床试验。
而在今年6月初，一品红自主研发的创新药物APH04935片的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。该药物是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，目标成为一款一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于成人超重或肥胖患者的体重减轻及长期减重管理。
此外，对于市场关注的痛风创新药AR882（氘泊替诺雷），其海外进行的pivotal III期REDUCE 2研究已取得阳性顶线结果，安全性特征与既往研究一致，详细结果将在2026年第四季度相关科技大会上公布。据一品红方面表示，AR882国内Ⅲ期临床试验预计会在今年6月份完成。
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