广东
长春高新(000661)6月3日晚公告，公司子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。
据介绍，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。
在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。临床前研究中，GenSci155注射液表现出更稳定的IGF-1暴露特征，通过静脉或皮下注射给药，便于在早产儿的不同生长发育阶段灵活使用。
在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。GenSci155注射液在临床前研究中提示对急性缺血再灌注损伤具有改善作用，展现出神经保护潜力。
长春高新表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。
值得一提的是，金赛药业研发的PI3Kα抑制剂GenSci145片、B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白GenSci136注射液，刚于近日双双获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，分别拟用于治疗携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤，以及重症肌无力（MG）。这标志着金赛药业在肿瘤领域与神经领域的全球临床开发迈出坚实一步。
GenSci145片获得FDA许可开展临床试验，适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。该药物是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为505(b)1。此前，GenSci145片已在国内获得临床试验批准。
注射用GenSci136获得FDA许可用于治疗重症肌无力的临床试验，这是一款B细胞成熟抗原三聚体融合蛋白，可同时拮抗BAFF和APRIL双靶点，美国新药注册类别为351(a)BLA。该药物此前已在国内获批全身型重症肌无力临床试验，此次获得美国FDA临床试验许可，是其全球临床开发的又一进展。
GenSci145与GenSci136接连获得美国FDA临床试验许可，是金赛药业从“单赛道领跑”向“多领域协同发展”战略升级的生动缩影。目前，该公司已搭建起涵盖ADC、siRNA及长效缓释等前沿技术平台，在肿瘤、眼科、内分泌及代谢、女性健康、免疫和神经等领域形成多元化管线布局。
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