北京
来源：市场资讯
（来源：百克生物）
近日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）研制的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅰ期临床试验项目启动会议在河南省商丘市梁园区顺利召开，河南省疾病预防控制中心、商丘市梁园区疾病预防控制中心等相关领导参加本次会议。
本次启动会围绕重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验方案的设计与实施要点、药物临床试验质量管理规范（GCP）、疫苗临床试验质量控制及重要SOP、安全管理计划，以及研究者手册的关键信息等相关内容展开了系统且深入的讲解，重点强调了试验质量及流程管理。会议通过全面细致的阐述，深化研究人员对疫苗临床研发与质量控制体系的理解，切实提高相关实操与合规执行能力。
项目背景
带状疱疹（Hrpes Zoster ,HZ）是由潜伏在机体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus ,VZV）重新激活引起的急性感染性皮肤病。水痘-带状疱疹病毒是一种α疱疹病毒，仅已知一种血清型，人是其唯一的宿主。目前全球HZ的发病率为3/1000～5/1000人年，我国HZ发病率为4.28/1000人年，且随着年龄的增加而增加，尤其是≥60岁的人群，发病率为11.69/1000人年，而且带状疱疹后神经痛、带状疱疹复发率分别为12.6%和9.7%。接种带状疱疹疫苗是最有效的预防干预措施，可显著降低带状疱疹患病率。
目前国内仅有葛兰素史克（GSK）公司的重组蛋白疫苗Shingrix和百克生物研发的带状疱疹减毒活疫苗，其他均处在临床试验阶段。鉴于带状疱疹发病人群逐渐年轻化，且发病率逐年增加，仍存在着较大的未满足的需求。
百克生物研制的重组带状疱疹疫苗（recombinant zoster vaccine，RZV）是重组蛋白疫苗，该疫苗以水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）为基础，配伍以公司自主研发的创新性BK-02佐剂系统，可激发机体免疫系统产生高水平的gE蛋白特异性抗体及细胞免疫应答，从而预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。若该疫苗能够成功开发，将有助于百克生物进一步丰富公司的产品管线，更好地满足临床需求，增强公司核心竞争力，为公司可持续发展注入新动能。
风险提示：
该疫苗后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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