专访勃林格殷格翰张维：敢为人先做“领潮者”

勃林格殷格翰大中华区研发和医学部负责人张维和往年一样，全程参与了今年DIA药物信息大会暨展览会。在这个本就国际化的舞台上，今年增加了更多的海外面孔，不仅是美国FDA、欧盟EMA的代表，英国、新加坡、印尼、埃及等全球多地的药监界人士都齐聚在此。

在张维看来，本届大会氛围较往年更为活跃，中国研究者参与全球临床开发的热情高涨，监管准入与研发创新的深度融合，迸发出前所未有的活力。监管机构、医药企业、一线医院及临床研究者积极开展各种经验交流与成果分享。

作为中国新药研发生态环境的积极建设者和领军人物之一，张维在和药监机构沟通合作以及为产业发声上，非常愿意投入时间和精力，“我愿意去呼吁，为了一个更好的产业生态，得有人愿意站出来发声。更何况，发声的远不止我一个，我只是众多发声者中的一员。”

正是凭借药监机构的改革东风，直面创新痛点、输出建设性方案的务实行动，他成功带领勃林格中国研发团队落地“中国关键（China Key）” 战略。早在 2019 年，他便以前瞻眼光说服总部布局该战略，让中国直接参与全球药物早期临床研发。这份敢为人先的远见与担当，既是这位跨国药企研发决策者的鲜明特质，亦是勃林格深耕中国市场的企业底色。

在DIA年会上，张维接受了医药魔方“决策者DeepTALK”的专访。

从“同步”到“首发”的跨越

2019年“中国关键”项目执行后，第一个落地的是一款罕见病创新药——用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的佩索利单抗。其首个适应症仅比美国晚三个月获批；而到了第二个适应症，中国就实现了“全球首发”，跑在了美国前面。2025年下半年获批的肺纤维化创新药那米司特同样如此，在第一个特发性肺纤维化（IPF）适应症上实现了中美同步获批，只比美国晚了约两周，仅仅七周后，第二个适应症——进展性肺纤维化（PPF）就获批了，这次又是“全球首发”。

值得强调的是，从“同步”到“首发”，是非常大的跨越。“同步”其实是一个界定模糊的概念，张维2018年就告诉团队：所谓的“同步递交”，必须是在向FDA递交的一个月内完成。至于“同步批准”，晚半年算同步，还是晚三个月算同步？业内也没有硬性标准，但“全球首发”毫无争议——中国药监局的批准必须跑在所有国家之前。

医药魔方：为什么在中国实现“全球首发”这么难？能展开谈谈吗？

张维：首先，一些客观因素会拉长整体流程，与此同时，这也对参与各方的资源投入提出了更高要求。

全球同步递交，所有卷宗都是英文，我们拿到中国后必须翻译，还要加入中国的临床数据，再整理成完整材料递交，这需要时间，也需要总部在资源和支持上大力配合，才可以这么做。佩索利单抗是“中国关键”的第一个项目，是一个全球多中心试验，当时大部分药企的常规做法都是先递交美国，再到欧洲、日本，最后才轮到中国，而我们做到了中美同步递交，勃林格总部的支持力度是非常大的。

另一方面，药监部门自身资源同样有限。依据现行法规，对于新产品的首个适应症，药监部门需赴海外开展GMP核查，客观上拉长了审评审批流程。因此行业内也在积极呼吁探索更优解决方案，例如强化国际药监机构间的互认协作、推行基于风险评估的监管模式。

而佩索利单抗的第二个适应症为国内首个全球多中心临床试验，实现中国首批。能取得这一业内首创成绩，离不开国家药监局药品审评中心（CDE）的大力支持：一方面是因为该药物临床价值突出，另一方面CDE以患者为中心的决心，最终通过多方合力促成了这一标志性成果。

医药魔方：在这个过程中，中国团队要具备哪些能力才能支持新药在中国实现“全球首发”？

张维：向监管递交的环节，有两个职能至关重要：一个是统计分析，我们不需要等着总部做完分析再发回国内，中国团队有专人同步进行中国数据的分析和解读；另外一个就是医学写作团队，中国的医学写作团队在总部忙着写FDA卷宗的时候，也在同步起草中国版报告，写完再交由全球审阅。总之，拿到总部卷宗时，我们已准备好中国的审批申请卷宗，再一起打包递交给CDE。这种平行作业的能力抹平了时差，支持我们能在中国同步获批甚至全球首发。

我想强调的是，同步递交有一点必须要做到，那就是中国团队直接嵌合到全球团队中去，这里不仅仅是注册团队，而是整个研发体系的深度嵌合。中国关键战略驱动了中国和总部的团队协作，但这个架构的变化不只是“中国关键”带来的，而是我们最初在中国建立研发团队的时候就已经提前布局好了。

医药魔方：“中国关键”战略如此成功的背后，还有一大驱动力是勃林格中国研发和医学团队能力迅速提升。“中国关键”项目刚启动时，勃林格团队在早期研发方面的经验几乎为零。在过去几年中，这个团队经历了哪些变化？

张维：变化太大了！在“中国关键”项目之前，我们的团队很长一段时间只做过一个II期肺纤维化试验，几乎没有早期研发经验。早期临床试验是指从First-in-Human（首次人体试验）到POC（Proof of Concept，概念验证）阶段，包括II期的剂量探索。特别是在肿瘤领域，面对一个全新靶点，如何科学地进行剂量递增？如何深度参与总部的安全审查委员会？如何把患者的绝对安全放在首位的同时评估疗效？这对临床医师、药物警戒专家及临床运营人员的能力要求极高。

这些年来，我们不仅根据需求去扩充团队规模、吸纳业内优秀人才，更重要的是通过以赛代练，推动团队在实战工作中快速成长。同时，我们与全球总部深度开展人才交流与培养，助力中国同事持续汲取全球研发经验。如今，我们已完全具备出色完成相关工作的能力。以2025 年获批用于 HER2 突变晚期非小细胞肺癌治疗的宗艾替尼片为例，中国参与了其全球首次人体试验，贡献了约20% 的患者入组及临床研究数据。

从“中国关键”到“中国专家”

近年来，中国临床专家（PI）在ASCO等国际顶级学术会议上频频亮相，发布重磅研究，一批顶尖中国PI的国际话语权与影响力正与日俱增。

在推进“中国关键” 战略的过程中，勃林格中国团队敏锐捕捉到这一行业新趋势：全球研发早已不只是让新药在中国更早获批；下一阶段勃林格着力推动中国研究者更早、更深、更实质性地参与跨国药企全球药物开发工作，使中国患者数据与研究者观点在研发早期即可直达全球总部，助力中国专家真正影响乃至引领全球核心研发策略。

因此，2025年7月，勃林格在“中国关键”的基础上，进一步深化布局，正式启动“中国专家（China KEE）”项目。

在跨国药企中，将“中国声音引领全球研发”的动作升级并固定为一项机制化的顶层战略实践，勃林格无疑又一次成为行业的先行者。但在张维眼中，推动这件事并非为了争当“先行者”，而是一件水到渠成、自然而然的事。

医药魔方：2025年，为什么勃林格很自然地又启动了“中国专家”项目？

张维：2018年，我们推出了“中国纳入（China In）”项目，所有III期关键注册临床必须默认纳入中国。既然III期纳入了，是不是可以把更早期的研究也带到中国？于是“中国关键”顺理成章地落地了。伴随“中国关键”这么多年的推进，中国临床专家的经验也在“打怪升级”中变得越来越强。像王拥军院士、吴一龙教授、陆舜教授等业内顶尖学者，已经完全具备了在国际舞台上发声和引领的能力。那么，如何把更多中国研究者的声音带进新药项目的“全球指导委员会”里？这就是“中国专家”项目的初衷。

新药研发有一个关键的时间节点叫“开发启动（Start of Development）”，即药物从动物模型向人体试验过渡的阶段，这时我们会组建全球指导委员会。过去，中国专家在其中的比例和代表性是不足的。但自去年7月启动“中国专家”项目以来，已有多名中国顶尖专家进入临床研究的全球指导委员会中。我们借用中国专家的智慧去“反哺”全球项目，让新药从最初怎么开发到针对什么疾病的顶层设计，都能更贴近中国的治疗标准、患者需求和监管要求。

“中国纳入”、“中国关键”，勃林格都是从机制上做出了改变。现在做“中国专家”也是一样，我们要从机制上固定下来。

医药魔方：除了保证中国专家的数量，话语权也很重要。

张维：是的。我的期待甚至是，中国专家未来能够领导全球指导委员会。其实在某些领域，我们已经看到了这样的案例。比如我们有一个卒中方面的研究，它的全球指导委员会，就是由王拥军院士来领导的。

不仅是后期研究，参与早研的中国专家也越来越多。2019年相对还比较少，但现在我们在中国已经推进了40多个早研项目，找优秀的早研专家早已不是难事。尤其是年轻一代的专家们，他们极具国际视野，密切关注全球各疾病领域的最前沿工作，非常有思想。只要给他们机会去参与，他们完全有能力在国际舞台上挑起大梁。

医药魔方：“中国专家”项目有没有阶段性的目标？最终希望达成一个怎样的承诺？

张维：我希望这个项目能够一直开展下去，直到有一天，中国专家参与全球早期研发不再是一个需要被拿出来特别强调的问题。等到有一天，大家开始问“为什么没有中国专家”时，我觉得这个项目的使命就基本完成了。不过我很有信心，这一天应该不会太遥远。

医药魔方：从“中国关键”到“中国专家”，我们感受到，中国不再仅仅是“首发获批地”，更能深刻影响全球研发决策，比如，跨国大药企如今非常看重中国在临床早期能能快速产生POC（概念验证）数据，“中国速度”对跨国药企的全球临床开发决策产生了哪些重大影响？

张维：据我所了解，现在不仅仅是勃林格，各大跨国药企都在充分利用中国的临床资源，希望在早期的研发阶段，甚至比POC更早，就能率先看到来自中国的积极信号，随后再将这项临床研发扩展至全球，邀请其他国家的研究中心加入，从而大幅加速整体开发进程。

在后期临床上，“中国速度”的体现就更直观了。比如我们的佩索利单抗项目，中国贡献了近20%的患者，推动全球研究提前3个月完成。再比如，在进展性肺纤维化（PPF）试验中，中国更是贡献了15%的样本量，高居全球第一。中国非常快地完成了入组和研究推进，这些都毫无疑问推动了全球研发项目更快完成。

当年，在佩索利单抗患者入组时，因为罕见病入组很难，一开始总部也担心中国没有患者。百闻不如一见，我们便把勃林格全球开发负责人请到了中国，我记得在北京的一个儿童医院里，他亲眼看到了中国有很多泛发性脓疱型银屑病（GPP）的患者，就被说服了。

如今，希望各大跨国药企的总部已经不需要被说服，他们都充分关注到了中国系统性的临床优势。但我想强调一点：除了“中国速度”，我们还要看重“中国质量”，因为离开质量谈速度是没有意义的，两者必须要相辅相成。而高质量的早期研究，确实会影响一款药后续的全球研发路径和开发策略。

“勃林格为什么不能做第一个？”

2019年，张维带领团队正式推动落地了“中国关键”项目，其核心突破在于打破早期临床的壁垒。当时，很多MNC总部出于对中国早期临床中心水平、数据质量以及监管审批速度的顾虑，不敢轻易把中国放进来。作为决策者，张维需要费很大力气说服全球总部让中国参与到最早期临床项目。

最终，是中国本土团队的热忱，叠加中国药政改革的东风，成功打动了总部的高管。在随后的探索中，中国团队每稳扎稳打做成一个试验，总部对中国的信心就增加一分。随着成功案例的不断累积，过去的壁垒被彻底瓦解。

当年向总部力争通过“中国关键”提议时，张维反问总部的问题掷地有声：“凡事都有第一次，勃林格为什么不能做第一个？”

在采访中，“为什么不呢？”，“为什么我们不能成为第一个？”被张维反复提及。

医药魔方：您一直非常关注并推动药监政策改革，药监政策是不是您决策中非常重要的一部分？

张维：不仅是我，我想每一个在中国做研发的人，都必须高度关注中国药监政策的发展、临床研究的现状以及研究机构的进步。我们不仅要关注，更要去推动整个研发系统变得更好。

研发的生态是大家的，很多时候，我们在实操一线碰到的痛点和困难，药监部门不一定全知道。如果你不去沟通，他们就无从知晓。在这个过程中，绝不能只是抱怨，而是要提出建设性的建议。

此外，这种声音不能只来自企业，包括医院、协会、MNC在中国的行业组织，大家都应该在有机会的时候共同发声，推动整个生态持续优化。当整个行业凝聚成一个声音，可信度和推动力才会更高。这也是为什么像DIA这样的平台对大家来说至关重要。对我来说，这并不是什么特别的事情，它只是工作中非常重要且非常自然的一部分。

医药魔方：2019年，作为决策者，您在力推“中国关键”项目时，是否做了很多努力去说服总部？相比当年，现在和总部沟通起来是不是完全不一样了？

张维：现在沟通起来容易多了。2019年我刚把“中国关键”的提案交上去时，总部肯定是有疑虑的。

他们最现实的担忧是：我把早期项目交给你，中国团队能接得住吗？你的速度够快吗？流程够优化吗？要知道，有些早期项目的入组窗口非常短，前后甚至只有几个月。另一方面，总部还顾虑知识产权（IP）的保护——前沿资产在中国能否得到充分保护？当时中国的知识产权政策确实还不太清晰，所以总部问的这些问题都是非常自然的。

“中国关键”的提议提上去时，恰逢国家药监局的临床试验申请默认60日审批政策正式落地，这成为了一个关键的转折点，对我们的提案是极大的加持。当然，为了打消总部疑虑，要通过具体的案例说服他们，我们认真追踪了业内每一个实际审评案例，然后把这些数据汇总给到总部。

医药魔方：能取得如今诸多亮眼成果，离不开一支强有力的团队支持。这些年来，您在本土人才培养与发展方面，是否有些心得可以分享？

张维：我们有一支充满热情、积极性很高，愿意“第一个吃螃蟹”的团队。我常说，勃林格其实有两条“管线”：一条是药物研发管线，另一条是人才管线。作为研发与医学负责人，这两条“管线”我们必须同等重视。2019年我招的一拨新同事，现在很多已经进入了我们的管理团队，成了独当一面的职能团队负责人。这是让我觉得特别有成就感的一件事。

最让我惊喜的，是中国本土人才的韧性与爆发力。我给予团队充分的信任和机会，让他们带着激情去闯，在实战项目中摸爬滚打，摔倒了再爬起来，把这些经验教训变为进步的阶梯，最终团队不仅会变得更加游刃有余，也会更具韧性。

医药魔方：最后一个问题，您这些年和总部沟通最多的话题是什么？

张维：沟通最多的话题其实只有一个核心：如何给予本地团队更多授权，因为本地团队最了解本地市场。

我需要不断向总部传递中国市场的全景变化——不仅是药监政策的发展、临床研究体系的升级，更包括中国研究者能力的迅速跃升。上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授曾有一句话我特别喜欢，他说中国临床研究者的发展经历了“赶潮儿、弄潮者，到领潮者”的蜕变。这个变化在过去几年极其明显。所以我一直在和总部沟通，希望给予中国团队更大的空间和更多授权。

幸运的是，这些年我们已经积累了很多成功经验。有了足够多的成功案例和历史战绩之后，你说的话自然会更有说服力。总部对中国团队的信任越来越强，给予的空间也越来越大。这样，我们才能真正把本地团队的潜力充分释放出来。而这一切最终的目标，还是希望中国和全球患者，都能更早受益于创新药物。

栏目介绍

《决策者DeepTALK》栏目由医药魔方出品，聚焦于制药企业立项研发、商业化、国际化、产业合作的底层决策逻辑，拆解企业核心战略动向，通过与业务管理一号位、企业掌舵人和行业战略家的深度对谈，构建一套理解头部医药企业运营和产业变局的认知坐标系和价值参考系。在这里看懂决策，读懂时代。

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