重磅！国内首款治疗性HPV mRNA疫苗获CDE受理

2026年5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示：荣灿生物医药技术（上海）有限公司申报的治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（受理号：CXSL2600546）正式获得临床试验默示许可，注册分类为1类治疗用生物制品。这是国内首个获得CDE受理的治疗性HPV mRNA疫苗，标志着国产mRNA技术正式从预防性疫苗领域，向治疗性疫苗领域实现跨越，达成里程碑式突破。

88%转阴率惊艳业界：IIT数据提前验证临床潜力

在本次CDE受理前11天（2026年5月8日），荣灿生物刚对外公布了该疫苗在研究者发起的临床试验（IIT）中取得的突破性成果。该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科主任邱丽华教授牵头担任主要研究者，核心技术支撑则来自荣灿生物首席科学家、上海交通大学药学院章雪晴教授团队，确保了研究的科学性与权威性。

该IIT研究共纳入9例HPV16型持续感染超过1年的受试者，受试者接受有效剂量治疗后，3个月随访检查数据呈现出亮眼表现：

• 8例受试者实现HPV病毒完全转阴，病毒清除率高达88%，远超同类在研产品水平；

• 安全性表现优异，所有受试者均未出现任何与疫苗相关的2级以上不良反应，耐受性良好；

• 成功打破HPV长期持续感染难以清除的临床困境，为后续临床推进提供了有力支撑。

这一88%的转阴率，大幅超越目前同类在研产品40%-70%的平均水平，为后续正式临床试验的顺利开展奠定了坚实基础。值得关注的是，该疫苗早在2025年3月就已获得美国FDA临床试验许可，跻身国内首批获得FDA临床许可的HPV治疗性mRNA疫苗行列，充分体现了其核心技术的国际竞争力与认可度。

技术壁垒：自主LNP递送系统+突破性抗原设计

与目前广泛接种的预防性HPV疫苗不同，治疗性HPV疫苗的核心挑战的是有效激发机体细胞免疫，精准识别并清除已被HPV感染的细胞，而非仅产生中和抗体预防新的感染——这也是治疗性疫苗与预防性疫苗的核心区别，更是行业研发的难点所在。

荣灿生物这款治疗性HPV mRNA疫苗，凭借两项核心技术突破，成功攻克这一行业痛点：

1.自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统：公司核心团队曾与麻省理工学院Robert Langer教授合作，联合开发阳离子脂质载体并获得美国专利授权，且已完成全球FTO（自由实施）排查，在全球范围内拥有自由实施权利。该LNP系统可高效保护mRNA不被体内酶降解，同时实现靶细胞精准递送，大幅提升疫苗的生物利用度。

2.突破性抗原设计策略：以高危型HPV16的病毒蛋白为核心抗原，创新性整合具有免疫调节功能的结构域，显著增强疫苗的免疫原性与治疗效果。临床前研究数据显示，该疫苗在低剂量下即可实现高效抑瘤，在清除HPV病毒感染、阻断癌前病变进展方面，展现出优异的临床治疗潜能。

百亿蓝海市场：填补手术治疗的巨大临床空白

HPV感染是全球女性健康的重大威胁，根据国家卫生健康委2024年10月发布的最新数据，2022年中国新发宫颈癌15.1万例，死亡5.6万例，其中99.7%的宫颈癌与高危型HPV持续感染直接相关。目前，针对HPV持续感染及癌前病变（CIN2/3）的标准疗法，主要为LEEP刀、冷刀锥切等手术治疗，但这类疗法存在三大致命痛点，难以满足临床需求：

• 创伤性强，手术过程可能损伤宫颈组织，影响女性生育功能，给患者带来长期生理与心理负担；

• 复发率偏高，术后复发率可达5%-25%，患者需长期随访监测，增加医疗成本；

• 治标不治本，仅能切除病变组织，无法从根源上清除HPV病毒，无法彻底阻断病变复发。

荣灿生物这款治疗性HPV mRNA疫苗，作为一种无创、可保留生育功能、有望根治HPV感染的颠覆性疗法，精准填补了这一巨大的临床空白，为HPV持续感染患者提供了全新治疗选择。据弗若斯特沙利文权威数据显示：

• 2024年中国HPV治疗药物市场规模约为42亿元，市场需求持续释放；

• 预计未来市场将以年均复合增长率18.3%的速度稳步扩张；

• 至2030年，中国HPV治疗药物市场规模有望突破110亿元；

• 仅针对CIN2/3这一初始适应症，全球市场潜力就高达140-150亿美元，市场空间广阔。

目前，全球范围内尚无任何HPV治疗性疫苗获批上市，国内研发赛道呈现“百花齐放”态势，主要分为DNA疫苗和mRNA疫苗两大技术路线，各企业竞争激烈：

尽管东方略的VGX-3100在研发进度上暂时领先，但mRNA技术凭借免疫原性更强、研发速度更快、生产工艺更简便等核心优势，被业内普遍认为是未来治疗性疫苗的主流技术方向。荣灿生物凭借优异的IIT数据、自主可控的核心技术的，以及国际化的临床布局，有望在后续竞争中实现弯道超车，抢占市场先机。

荣灿生物：国内稀缺的核酸全产业链型企业

荣灿生物成立于2020年，是一家专注于基因（核酸）药物开发及产业化的创新药企，核心定位是打造从核酸序列设计、mRNA合成、LNP递送载体合成，到最终成药的全产业链核酸药物企业，打破国内核酸药物核心环节依赖进口的局面。

公司核心竞争力突出，主要亮点如下：

• 拥有核糖核酸治疗技术平台（RTP）和自主知识产权的LNP递送系统，核心技术自主可控，具备持续创新能力；

• 首席科学家章雪晴教授团队实力雄厚，在可离子化脂质结构设计、LNP制剂组分优化等关键领域，实现多项技术突破，奠定行业技术领先地位；

• 已完成超亿元A轮融资，由越秀产业基金领投，资本加持为公司技术研发、临床推进及产业化落地提供充足支撑；

• 管线布局多元化，除本次获CDE受理的HPV治疗性疫苗外，与国药中生合作的带状疱疹mRNA疫苗已于2025年1月获CDE受理，个性化mRNA肿瘤疫苗已启动临床研究，体内CAR-T疗法也取得关键进展，多点布局构建核心竞争力。

随着荣灿生物这款治疗性HPV mRNA疫苗获CDE受理，国产mRNA技术正式从预防性疫苗向治疗性疫苗领域迈进，开启行业发展新篇章。业内专家预测，未来3-5年将是国产治疗性HPV疫苗集中上市的窗口期，百亿蓝海市场即将全面开启，推动国内HPV治疗领域迎来革命性变革。

对于广大HPV持续感染患者而言，治疗性疫苗的上市将彻底改变“只能手术、无法根治”的困境，意味着无需再承受手术创伤与生育担忧，有望从根源上清除HPV病毒，实现疾病治愈。同时，这一突破也将推动中国生物医药产业在mRNA这一前沿领域，实现与国际先进水平的并跑甚至领跑，彰显国产创新药企的实力与担当。

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。