上海
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理泽立美本维莫德乳膏，用于3月龄—24月龄婴幼儿特应性皮炎的上市申请。作为全球首个芳香烃受体（AhR）调节类外用创新药物，本次低龄适应症申请获受理，既是国产创新药的重要升级突破，也为低龄特应性皮炎患儿带来全新治疗选择，堪称全球儿童皮肤病药物研发的关键里程碑。
儿童用药历来是全球医药研发的重点攻坚领域，低龄婴幼儿用药更是公认难题。婴幼儿机体尚未发育成熟，对用药安全性、耐受性要求极高。长期以来，婴幼儿特应性皮炎临床治疗手段有限，安全的非激素外用药物长期紧缺，不少治疗方案只能依靠成人数据外推使用，临床诊疗存在明显短板，也是儿科皮肤科长期亟待解决的痛点。在此之前，全球尚无芳香烃受体调节剂获批用于低龄婴幼儿，本次申报，是全球范围内首次将该类全新机制药物，拓展至3月龄婴幼儿群体，引领同类药物研发方向。
泽立美本维莫德乳膏由济川药业与泽德曼战略合作开发，此前已获批用于2岁以上儿童特应性皮炎。此次适应症申请顺利受理，将药物适用人群进一步下探至3月龄婴幼儿，一举填补全球低龄婴幼儿特应性皮炎非激素外用药物空白，充分彰显我国在AhR靶点创新药研发领域的全球领先优势。目前，济川药业已完成该产品在各级医疗机构、连锁零售药店、线上医药电商等全渠道布局。
本项研究主要研究者、国家儿童医学中心北京儿童医院马琳教授表示，婴幼儿特应性皮炎发病率高、易反复发作，临床安全用药选择十分有限。泽立美本维莫德乳膏低龄适应症的推进，有效补齐婴幼儿皮炎规范化治疗短板，也是我国大力扶持儿童专属创新药研发的重要成果。
北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示，儿童特应性皮炎患病基数庞大，低龄患儿合规、安全的外用药物供给不足，是临床普遍难题。本维莫德乳膏低龄婴幼儿适应症进入审评，标志着我国在婴幼儿炎症性皮肤病用药领域持续领跑国际，期待早日获批上市，为广大低龄患儿提供更温和、安全的非激素治疗新方案。
原标题：《全球率先突破！本维莫德乳膏低龄婴幼儿特应性皮炎适应症获受理》
栏目编辑：陆梓华
本文作者：新民晚报 左妍
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