《仿制药的故事》出版：还原仿制药真相，守护用药健康

根据《中国仿制药发展报告（2025）》，我国化学仿制药在整体化学药市场规模中占71%。如果你平时并不太注意仿制药和品牌药的区别，那么你所用的药物中，仿制药就占了不小的比例。

“面对琳琅满目、几乎一模一样的抗过敏药，你怎么知道该选择哪一种呢？也许你会选择最便宜的，心想：既然都一样，那么为何要多花钱呢？然而，你的脑海里始终存在一种挥之不去的担忧，那就是购买低价药会使你面临未知的风险。或许你会选择最贵的，心想为什么要拿我的健康冒险呢？但这种购买方式也会让人耿耿于怀，担心自己只是被骗了。”译林出版社“医学人文丛书”的新作《仿制药的故事》，用这几句话精准道出了普通人面对仿制药的矛盾心态。

本书的主旨便是剖析这一矛盾，解决有关仿制药和品牌药的一个悖论——我们既相信又不相信相似的东西是相同的；我们既相信又不相信相似的东西是不同的；我们不知道哪种形式的证据能使仿制药和品牌药可以互换。

仿制药和品牌药相同，不尽相同

仿制药历来是个充满争议的话题。它曾被吹捧为公共卫生的解药，也被诋毁为商业欺骗的产物。有人说仿制药产自山寨作坊，是资本的玩物、药企的骗局；有人说仿制药是品牌药的平替，是制药界的良心……各种言论像层层面纱，遮住了仿制药的本来面目，而与此同时，科学家、药企、监管机构、公众等各方的利益和价值观，正朝这些面纱吹着不同方向的风。

面对这种乱象，杰里米·A.格林撰写了《仿制药的故事》一书。约翰斯·霍普金斯大学的医学院在全球享有盛誉，而格林正是在这所大学担任医学史研究所主任，同时他还是一名内科医生。为了回答仿制药与品牌药的相似性和差异性等问题，我们必须跟随格林走进仿制药的历史。

虽然仿制药如今十分常见，但其实直到20世纪末，世界上还没有专门生产仿制药的公司，也没有明确称为仿制药的东西。仿制药的名称至少可以追溯到19世纪末。仿制药中的“仿制”二字说明它是一个药学的后来者。20世纪初的几十年里，创新制药公司迅猛发展，制药的生命周期在才在北美和欧洲市场中成为常态。在这些市场中，新药的品牌或创新版受到17年（后来是20年）专利垄断的保护。一旦这些垄断走向尾期，仿制药的新市场和历史就从无到有了。

仿制药是仿制品牌药的药，这自然牵扯出一个关键问题：创新药公司通过专利实现法律上的垄断，这一垄断过期后，他们在多大程度上可以通过商标继续维持事实上的垄断，从而避免仿制药的竞争？这些争斗不仅是制药界的事，更涉及临床、商业、政治和法律等多个领域。曾经，在美国的许多州里，药剂师在处方上用仿制药代替品牌药被视为犯罪，而后来，这些州却又纷纷修改法律，大力推广这种替代行为。

有人也许会觉得，只要能从科学上证明两种药物相同就可以了，但事情远没有那么简单：由谁来界定何种程度的证据“足够好”，好到可以把这一种药换成另一种药？是制造商、监管机构、保险公司，还是处方医生或最终服用药物的患者？格林指出，事实上，“两种药物什么时候是相同的？”这个问题的答案因时间、地点和当事人的不同而不同。

打破认知误区，拒绝非黑即白

每一位阅读仿制药相关题材图书的读者，可能都希望作者能够回答自己一个问题：仿制药和品牌药到底哪个好？我该吃哪个？但遗憾的是，一刀切的答案往往是错误的。格林告诉我们，仿制药并不是品牌药的完美复制品，也不是从黑心作坊的脏乱差环境中生产出来的假药，这两种非黑即白的刻板印象有各自的历史成因，但绝对不是真相。

仿制药的历史的确和掺假有着密切的联系。20世纪，随着大规模生产的药品的市场不断扩大，尤其是当药品的制备地点越来越远离最终消费者的时候，人们越来越不敢相信药物的安全性。于是，在上世纪60年代，有小说家写作黑暗的惊悚小说，讲述药品造假者肮脏的地下世界；有机构印发宣传小册子，让公众以为仿制药生产商偷工减料、不顾质量；有药企不遗余力地找科学家证明自己的产品比仿制药好……但也仅仅在大约十年之后，推崇仿制药的潮流兴起了。美国食品药品监督管理局（FDA）大张旗鼓地宣传仿制药，越来越多的州通过了支持用仿制药替代品牌药的法律，患者甚至开始主动要求医生给自己开仿制药……

难道是科学在这十年之间有了180°的大转弯？其实，科学的发展变化只是部分原因。正如在FDA工作多年的美国历史学家约翰·P.斯旺所说，“仿制药的发展史充斥着阴谋诡计与学术论争、法律博弈与同业倾轧、医药产业与监管机构的硝烟、价值数十亿的暗箱操作、受信任的官员锒铛入狱的头条新闻，以及财力雄厚的利益集团间的权力争斗”。仿制药从来不只是仿制药，它是科学的产物，是监管的对象，是一部分药企的摇钱树和另一部分药企的眼中钉，是一部分人的救命良药和另一部分人口中的“便宜没好货”。

那么，如果我们不能得到一个明确的谁优谁劣的答案，《仿制药的故事》这本书到底能给我们带来什么？答案也许是一种思维工具。就像美国医学史学会会长查尔斯·E.罗森伯格读完本书后的评价：“仿制药本身就是一个重大课题，它更是连接生物学和政策、商业史与临床选择的思维工具。任何想要认真了解当代医疗保健的读者都应阅读此书。”守护自己的健康意味着不要轻信他人，而是自己去追问、去了解、去思考，去主动面对复杂性，毕竟，人体本身不就是一个复杂的奇迹？

文/北京青年报记者 韩世容

编辑/张丽