上海
2026年5月13日，华东医药股份有限公司（000963.SZ）发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，申报的注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床试验申请获得批准。
公告显示，注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin17）的新型抗体药物偶联物（ADC）。CDH17在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，是靶向药物的理想靶点。临床前研究结果显示，HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果，在动物试验中耐受性良好。
此前，注射用HDM2017晚期恶性实体瘤适应症的临床试验申请已分别在中国和美国获批，2025年9月获批。2026年3月，HDM2017的胆道癌、胃癌和胰腺癌三项适应症获美国FDA孤儿药资格认定。
公司表示，本次获批是产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。但药物尚需完成后续临床试验并经审评审批后方可上市，近期对公司业绩不会产生重大影响。
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