信立泰，北极星坠落

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

信立泰连续两个交易日跌停。

诱发信立泰股价重挫的原因，是5月10日发布的一则公告：JK07治疗慢性心力衰竭的II期临床数据未达预期。虽然两项次要终点均已达成，但最关键的主要终点——左心室射血分数（LVEF）——没有取得统计学意义。

信立泰在公告中极力解释：JK07在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡，具备良好的风险获益比。但在冷冰冰的数据面前，投资者选择用脚投票。

股价暴跌已经足以说明，预期彻底变了。

01

成也LVEF，败也LVEF

因为LVEF未达预期而遭到抛售，信立泰一点也不冤枉。从JK07管线立项之初，LVEF就是公司的核心宣发指标。正是早期LVEF的亮眼，才拔高了市场的期待。

2022年的I期临床试验中，JK07交出了LVEF相对基线最大改善达到18%（相对改善大于50%）的优秀答卷。2023年10月的美国Ib期临床试验中，信立泰更是针对LVEF数据进行剂量分组，并在中、高剂量组实现LVEF平均改善超过31%的优秀数据。

图：JK07的美国 Ib 期临床试验

以上种种足以表明，LVEF数据正是JK07临床研发的北极星指标。市场的整体期待，在于JK07能够彻底实现LVEF数据显著改善的突破。

所以当信立泰在LVEF没有达到终点的情况下，已然认为JK07取得了成功的时候，它的“人设”就已经破裂了。如今LVEF没有达到预期，信立泰就将LVEF说成是非III期注册临床试验主要终点。既然LVEF不重要，为何要在此前的临床中反复提及LVEF取得的进展？

失败不可怕。不承认失败，才是最可怕的。

02

NRG-1的坎坷成药路

JK07的未达预期，其实并不让人意外。

NRG-1赛道早已尸横遍野。在信立泰之前，两家药企的布局都没有取得让人满意的结果。

美国药企Acorda Therapeutics曾在2010年布局NRG-1药物Cimaglermin。I期研究纳入了40例既往已接受至少3个月最佳药物治疗的患者，同样观察到了LVEF数据的显著改善，揭示了不凡的心衰治疗潜力。但伴随LVEF改善而来的是明显的肝毒性。最终Acorda停掉了研发。

另一家是泽生科技的Neucardin，同样在早期临床中取得了LVEF数据的改善，并顺利推进到III期。2019年泽生科技曾向国家药监局递交上市申请，但因现有研究数据不足而未获批准。

为了完善数据，泽生推出了III期研究ZS-01-308B，这项研究最终于2024年11月揭盲。用药组优于对照组，但同样没有取得统计学意义。Neucardin的上市申请被无限期搁浅。

系统复盘NRG-1赛道的失败案例不难发现，想要取得LVEF数据的显著提升并不难，难的是在控制副作用的前提下实现这一目标。开拓者Acorda揭示了安全性的重要程度。先行者泽生科技没有实现这一目标。跟进者信立泰，显然也没有。

当然，JK07并没有被彻底判死刑。从信立泰的公告中，依然能看出公司对III期临床的踌躇满志。但这个难度，显然远大于此前市场的一致预期。

03

如何看待信立泰的未来

信立泰股价暴跌，一点也不冤枉。但投资者在抛售手中股票的时候，其实也应该保持理性。

不同于完全押注单一管线的biotech公司，信立泰始终以持续增长的业绩为核心驱动力。过去五年，信立泰的营收从30.58亿元飙升至43.53亿元，归母净利润从5.34亿元增长至6.52亿元。

图：信立泰业绩一览。

目前，信立泰正处于由传统药企向创新转型的阶段。不菲的研发投入一定程度上拖累了利润增长，导致利润增速不及营收增速。但即使如此，信立泰的底层基石依然是持续增长的业绩，创新管线的预期则是起到抬升天花板的作用。

创新管线的失利，会导致信立泰远期天花板的降低，但却不会彻底打垮企业的价值。所以当投资者对信立泰心灰意冷的时候，其实也应该冷静思考：事情是不是真的有那么糟糕？

慢性心衰全球拥有两千三百万患者。如果最终错失这一市场固然可惜，但JK07绝不是信立泰的全部资产。很多时候，市场都在被情绪左右。为临床失利辩解固然可恨，但也完全不必因此而将企业贬得一文不值。

就算没有JK07，信立泰依然还是信立泰。它不应因JK07的一时成功而享受过高的溢价，同样也不应因JK07的失败而被钉上耻辱柱。

信立泰的核心价值，在于细分赛道的持续耕耘，而不是热门靶点的孤注一掷。北极星坠落了，但夜空里还有别的星星。

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