信立泰的“赢学”

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 郑晓

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2026年上半年，是信立泰的一个重要节点。

JK07（重组人NRG-1活性结构域—抗ErbB3抗体融合蛋白）II期临床数据读出，注定是医药圈绕不开的话题。

早在此前，Ib期14例患者的研究中揭示，JK07可能具备LVEF的改善作用，具备改善患者左室射血分数LVEF的潜力。这让业内生出诸多期待。倘若逻辑坐实，这或将是真正意义上实现“心肌修复”的划时代心衰新药，有望摸到传统心衰药物始终无法抵达的治疗边界。

就在一个月前，券商给出的峰值预测是，JK07国内有望超70亿元，海外若成功，则有望突破百亿美元，成为继诺欣妥之后，全球心衰领域的最大突破。

所有人都无比期待II期临床数据给出新答案。Ib期小样本里闪现的药效苗头，如果能在更大人群样本中被复刻，JK07的价值逻辑、商业化想象空间，将会再上一个台阶。

悬念终于落地。5月10日，信立泰公告表示，“目前该临床研究已基本达到了预期目标。”

只是，结果略显遗憾。5月12日，信立泰再度一字跌停。自四月初阶段高点算起，短短一个月时间，股价近乎腰斩。

或许，二级市场还是没有“读懂”信立泰吧。

高预期的破灭

资本市场用脚投票，背后的逻辑其实并不复杂：JK07原本的顶层叙事，被II期临床直接打碎了。

在此之前，资金对JK07的定价，完全建立在“划时代心衰新药”的高预期之上，给足了临床价值与商业空间的溢价。

业内之所以对它寄予厚望，核心就在于那四个字：心肌修复。

传统心衰药物的路径，无非是减轻心脏负荷、调节神经内分泌、改善体内循环，只能做到延缓病情进展，始终没法从根源上修复受损的心肌结构与功能。

当然，即便只是延缓病程，心衰赛道已是体量惊人。2025年，首款上市ARNI药物诺欣妥，在中国市场年销售额已经突破50亿。

医疗领域从来都是痛点决定天花板。逆转心肌重构，始终是心衰治疗悬而未决的终极命题。谁能真正撬开这扇门，谁就有资格成为赛道里划时代的标杆之作。

而JK07的1b期小样本数据，曾给了市场足够多的想象空间。相较于安慰剂，JK07各剂量组均展现出有临床意义的LVEF提升，靶点相关生物标志物也呈现剂量依赖性向好；给药180天，中高剂量组LVEF平均改善幅度更是超过31%。

东吴证券彼时更是直言，倘若JK07能在现有标准疗法之外，给患者带来额外生存获益，其市场空间完全有机会比肩甚至超越诺欣妥，有望成为本世纪心衰领域最重要的临床突破。

券商同时给出数据量化预判。JK07国内销售峰值有望摸到72.35亿元，若海外商业化顺利，峰值销售额可达109.30亿美元。

也正因此，所有人都在等着II期临床落地，把故事坐实。

可最终的结果，却给了市场一盆冷水。从基线到给药26周，JK07各剂量组的LVEF相较于安慰剂，组间差异未达统计学显著。

在临床试验的世界里，统计学显著性才是金标准。没有它，所有的“趋势”和“信号”，都只能停留在“感觉有效”，没法变成“证明有效”。也就是说，II期结果无法证实具备明确的心肌改善效应，核心终点失利。即便后期有转折，大概率也只是跟“传统心衰药物”坐一桌了。

从万众瞩目的潜在神药，到核心叙事证伪，预期瞬间从云端跌落尘埃。信仰崩塌之后，估值重估自然随之而来，资本市场用脚投票，也就成了情理之中的事。

信立泰的“赢”学

然而，在信立泰的语境里，故事的走向，完全是另一番景象。

在行业的通用语境里，“主要终点未达统计学显著性”，几乎等同于宣告了这次二期探索的失败。

但在公司的口径里，这句话被轻轻放在了末尾，更像是一个无关紧要的补充说明。

公告浓墨重彩的，全是积极的信号。“从给药前基线至26周，JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号。”

在市场看来是“失败”的临床，在公司眼里，似乎只是一次“差一点就成功”的探索。

更关键的是，信立泰找到了新的抓手，次要终点很积极。

例如，KCCQ评分是评估心衰患者生活质量的金标准。在公告中，信立泰表示JK07在这一项上是值得期待的：预期目标剂量组在第12周治疗结束时，经安慰剂校正后的总体症状评分（TSS）改善超过5分，并且这种改善一直持续到了第26周。

更具冲击力的是，信立泰直接拉出了对标数据。在患者已经充分使用多种标准心衰药物的前提下，JK07的改善幅度，依然高于SGLT2抑制剂、沙库巴曲缬沙坦钠、维立西呱及伊伐布雷定等主流药物在III期临床中的表现。

公司的潜台词是，JK07展现出了BIC的潜力。因为即便在多种药物的基础上，它依然能带来超越现有疗法的获益。

客观来说，这确实是JK07潜在反转的伏笔。只是，和之前的LVEF数据一样，这份亮眼的KCCQ评分，同样是建立在当前的样本量之上，直接对标主流药物大样本III期临床结果是不科学的。更何况，未来扩大样本后，这份数据能否被复刻，能否真正在统计学上与标准疗法拉开差距，还是一个未知数。

不过，信立泰的“赢学”，也确实赢得了不少认可。部分投资者在看到公告的第一反应是：大利好。

不要物化“赢”本身

客观来看，创新药从来都是九死一生的修罗场，研发折戟本就是行业常态，没人能绕开研发概率与产业周期的宿命。

这也要求市场，看待出色的早期临床数据，乐观的同时理应保持一份专业理性。对于药企来说，其实也更应该如此，不该把研发的输赢过度物化，更不能扭曲临床逻辑、产业规律。

放到信立泰身上便能看清，“赢学”终究也没有撑不起盘面。

说白了，企业真正的底气以及二级市场的信心，从来不是靠一套“永远正确、始终在赢”的说辞堆砌而来，只能由实打实的临床硬数据、商业化落地业绩，一点点熬出来、做出来。

当然，我们也不能否认，在资本市场里，叙事本身自有其作用。早在这份临床公告落地之前，信立泰股价已然悄然放量走弱，聪明资金早已提前离场。

在“赢学”之外，“保密”这一块，信立泰也绝对是遥遥领先的。

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