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(来源:药研网)
5月8日,应世生物宣布与复星医药达成战略合作,授予复星医药其自主研发的两款FAK抑制剂IN10018(Ifebemtinib)和IN10028在中国大陆的独家商业化权益,包括销售、推广及全渠道运营。
根据协议,应世生物将获得1亿元人民币首付款,以及最高可达10.15亿元的研发注册和销售业绩相关里程碑付款。
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目前,IN10018正处于III期临床阶段,IN10028已获得国家药监局IND批件,即将启动I期研究。两款产品拟用于治疗铂耐药卵巢癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等多种实体瘤。
其中,IN10018是一款靶向FAK的创新小分子抑制剂,兼具激酶催化与蛋白支架调控双重功能,能够通过抑制肿瘤增殖侵袭、重塑免疫微环境、逆转治疗耐药等多重机制发挥抗肿瘤作用,并与化疗、靶向治疗及免疫治疗协同增效。该产品已获得中国NMPA三项突破性治疗认定和美国FDA快速通道资格。早期临床数据显示:
该产品在复发性卵巢癌适应症中,联合PLD方案客观缓解率(ORR)达40.7%,疾病控制率(DCR)达 81.5%,中位无进展生存期(mPFS)为7.5个月,中位持续缓解时间(mDOR)为7.7个月, 中位总生存期(mOS为20.2个月),相较传统化疗方案展现出显著的无进展生存期与总生存期获益提升;
在一线 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌适应症中,早期临床数据显示,该产品联合 KRAS 抑制剂方案确认的客观缓解率(cORR)达87.1%,疾病控制率(cDCR)达 96.8%,中位无进展生存期(mPFS)预计可达22.3个月,中位持续缓解时间(mDOR)预计可达19.4个月,相较现有标准治疗方案展现出更优的临床获益潜力。
IN10028为应世生物自主研发的第二代FAK抑制剂,在保留一代产品优异抗肿瘤活性的基础上,实现了药代动力学特性与安全性的进一步优化,临床前研究中未观察到明显药物蓄积风险,可覆盖的目标患者人群进一步拓宽,专利布局完善,具备长期的临床开发与市场应用价值。
临床前研究显示,该产品在多个实体瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性与耐受性,为后续临床开发奠定了坚实基础。
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