医药代表管理新规公布 专家：从“单一身份备案”迈入“全链条监管”

封面新闻记者 张馨心

5月7日晚，封面新闻记者从国家药监局获悉，《医药代表管理办法》由七部门联合公告发布，将于8月1日正式施行。

据了解，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。

但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。

为进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度，国家药监局等七部门对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订。

《医药代表管理办法》内容有何变化？有何意义？医药企业应如何适配新规？封面新闻记者专访北京中医药大学健康卫生法学教授邓勇。

图片来源：国家药监局网站

内容有何变化？

修订后的《医药代表管理办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。

北京中医药大学健康卫生法学教授邓勇。受访者供图

邓勇表示，从内容核心变化来看，新规跳出以往仅做身份备案的局限，构建药企、医药代表、医疗机构、受托CSO（Contract Sales Organization）四方约束体系。(注：“受托CSO”通常是指在医药行业中，受制药企业委托，专门承担药品销售推广、学术支持、市场运作等外包服务的合同销售组织)

在从业准入方面，新规进一步抬高门槛，明确医药代表须为医学药学相关专业大专及以上学历，强化专业能力考核，有商业贿赂不良记录者实行行业禁入。

与此同时，新规划定了清晰的行为负面清单，严禁医药代表承担销售指标、统计处方、输送利益、违规推广等行为，同时明确药企不得下达销售任务、纵容违规推广。

他指出，新规还完善备案动态管理，严格限定推广区域与授权药品范围，人员信息变更、离职须按时更新备案，实现全程可追溯。

此外，新规强化全链条追责与联合惩戒，落实药企主体责任，对违规药企、医药代表及合作CSO实施信用惩戒、限制招采准入，涉嫌贿赂的直接行刑衔接，实现一处违规、全域受限。

新规出台有何意义？

邓勇认为，新规的出台标志着医药代表监管从单一备案管理迈入全链条、规范化、法治化新阶段，对医药行业生态重塑具有里程碑意义。

一方面，重拳整治带金销售、商业贿赂、统方返利等行业顽疾，挤压药价虚高空间，净化医药流通秩序，切实减轻群众用药负担。

另一方面，扭转行业长期依赖关系营销的粗放模式，倒逼回归学术推广、合理用药的本源定位，推动医药代表从销售人员向专业学术服务角色转型。

同时，他指出，新规健全多部门协同监管机制，补齐CSO第三方监管短板，形成全流程闭环监管体系，加速行业良币驱逐劣币，助力医药产业高质量发展。

药企如何适配新规？

针对企业如何更好地适配新规的问题，邓勇建议，全面梳理现有医药代表队伍，清退不符合专业资质、有不良记录人员，建立严格入职背景审查与常态化专业合规培训机制。

此外，药企应重构内部合规制度，修订推广管理规范，严格落实备案动态管理，加强合作CSO合规审计，签订连带责任协议，杜绝外包环节监管真空。

在营销模式上，他指出，药企也应尽快完成转型，取消药代销售考核指标，将绩效考核聚焦学术推广质量、临床用药反馈等专业维度。

他还建议，药企应规范学术推广活动，严控会议接待、宣传资料内容，常态化开展内部合规自查，建立风险预警与举报机制，以体系化合规建设适应行业监管新常态，实现长远稳健发展。