国内首款纯丝素蛋白凝胶完成第一阶段临床试验，100%改善无产品SAE

来源：市场资讯

动脉网近日获悉，维纳丝医疗自主研发的国内首款注射用丝素蛋白凝胶已在临床试验中取得初步成果：该产品已完成A组全部入组，启动B组程序，并完成数十例受试者入组。

据了解，本次临床试验于2025年12月15日启动，由中国医疗器械行业协会整形美容分会理事长赵红艺主任牵头，在全国5家临床试验中心同时开展。

该临床研究是国内首款注射用丝素蛋白的临床研究，采用前瞻性、多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲、非劣效设计，主要用于验证填充注射用丝素蛋白凝胶纠正额部动力性皱纹（额头纹）的安全性、有效性。

本次临床研究设置A组、B组，以加强研究者注射技术考察及安全性指标观察。每个临床试验机构注射研究者的第1例或者前2例筛选合格受试者自动进入A组，并将接受试验器械治疗；其后的治疗随访过程与B组中试验组相同。已完成的A组临床试验结果显示，维纳丝注射用丝素蛋白凝胶安全性良好，产品不良事件严重程度均不超过2级，没有观察到与产品相关的SAE；已完成的短期随访显示，受试者额头纹呈现整体改善趋势，全局美容效果（GAIS）改善率达100%。

A组全部入组以及B组多例入组的顺利完成，标志着维纳丝注射用丝素蛋白凝胶在注册审批进程中再进一步，有望为求美者带来更安全、更佳疗效的创新选择。

材料创新+技术突破，彰显产品临床价值

当前医美主流材料（玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白、再生材料）均存在明显痛点：

玻尿酸：易水肿、交联剂残留等问题，可能引发丁达尔现象（局部皮肤发蓝或透光的现象）及馒化脸（过度填充后面部出现过度膨胀感或浮肿感）;

肉毒素：仅维持3-6个月、长期使用费用高等问题，有面部表情僵硬、眉部下移、眉部活动受限、眼睑下垂等并发症风险；

胶原蛋白：动物源产量低、成本高；重组胶原支撑性不足；

再生材料（PLLA/PCL）：见效慢，再生无法精准控制，肉芽肿、结节风险。

与市场上的填充物产品不同，维纳丝医疗选择使用的是新兴材料丝素蛋白。丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然高分子材料，拥有18种人体中存在的氨基酸，赋予了丝素蛋白独特的生物活性和应用潜力，使其具有优秀的生物相容性、低免疫原性和促进细胞增殖的特性，安全性显著优于部分传统材料。

同时，丝素蛋白具备出色的机械性能和理化特性，如卓越的柔韧性、抗拉伸强度、透气透湿性以及缓释性能。

基于丝素蛋白的优异特性，其被认为有望成为下一代医美材料爆品。

除了使用新一代材料，更关键的是技术路线的差异化，维纳丝医疗选择了截然不同的技术创新路径——纯丝素蛋白。目前，市场上有多家创新企业探索将丝素蛋白与透明质酸（玻尿酸）结合形成复合凝胶。不过，这类产品仍然未解决玻尿酸的交联剂残留问题，并且无法有效发挥出丝素蛋白优异的力学性能。

维纳丝医疗推出的国内首款注射用丝素蛋白凝胶则是通过其自主技术将丝素蛋白诱导蛋白构象转变，自组装形成具有仿生Voronoi（沃罗诺伊）纳米网络结构。该结构模拟自然界中细胞的高效排布方式，不仅为皮肤提供即时支撑，更能促进胶原蛋白长效再生，实现“即刻填充+非炎性再生+高效抗衰”的三重功效，从根源上规避交联剂残留、丁达尔现象及高肿胀率等问题。

相比于市场上的丝素蛋白、透明质酸复合凝胶产品，维纳丝医疗的丝素蛋白凝胶为纯丝素蛋白产品，成分单一，能够充分发挥丝素蛋白的材料优势，并实现有效支撑、引导再生。

总而言之，通过材料创新与技术创新，维纳丝医疗自主研发出了国内首款注射用丝素蛋白凝胶。而该产品的出现，将有望为求美者带来更安全、更少副作用、更佳疗效的创新解决方案。

关于维纳丝医疗（VenuSilk）

维纳丝医疗（VenuSilk）是一家基于丝素蛋白凝胶技术平台，研发三类填充注射产品。公司已在苏州园区Biobay有1000余平生产车间，用于产品的研发、临床、注册。

公司创始人龚祖光博士师从邵正中教授，长期深耕丝素蛋白医用水凝胶研究，拥有近二十年生物医用材料研发及产业化经验；

维纳丝医疗还与西南大学、复旦大学等顶尖高校达成合作。其中，西南大学夏庆友教授为家蚕基因组生物学国家重点实验室主任，也是我国家蚕基因组计划的主要完成人。复旦大学生物大分子课题组为国内研究丝素蛋白材料的顶尖实验室。

在强大研发实力的支撑下，维纳丝医疗已围绕纯丝素蛋白凝胶材料构建了系统的知识产权壁垒，完成了从原料处理、核心配方到制备工艺的全链路专利布局，为其技术转化与市场竞争奠定了坚实基础。

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