海正蔚澜旗下芮丽塑·女娲针疑为贴牌产品，面部注射用途超出备案

近日，海正蔚澜生物科技发展（海南）有限公司（下称‘海正蔚澜’）携旗下2025年8月上市的再生类产品“芮丽塑·女娲针”，参加第二十三届美沃斯国际医学美容大会。

　　经调查发现，该产品并非海正蔚澜自主研发，其产品成分中的羟基磷灰石也在3月底被公众热议。彼时，京津冀三地消协联合发布消费警示，严禁羟基磷灰石“跨界”医美注射。

　　女娲针并非海正蔚澜生产

　　2025年8月，芮丽塑上市。在医美消费市场中，芮丽塑通常指“芮丽塑·女娲针”。据海正蔚澜美学公众账号显示，“芮丽塑”承袭了海正药业贯穿药品全生命周期的“制药级”质量管理体系。

　　然而，经查询发现，芮丽塑并非海正蔚澜生产。公司仅持有芮丽塑的商标权，期限自2025年02月14日至2035年02月13日。

　　公开资料显示，芮丽塑的注册证号是“国械注许20163170079”，产品名称是“双相磷酸钙生物陶瓷”，注册人是“和康生物科技股份有限公司”，代理人是“河康生物科技（上海）有限公司”。

　　产品含争议成分“羟基磷灰石”，面部注射用途超出备案范围

　　据海正蔚澜美学公众号账号显示，芮丽塑由60%羟基磷灰石与40%β-磷酸三钙构成，为面部提供即刻支撑，重塑轮廓高点。

　　产品注册的预期用途为适用于非承重的骨缺损部位，用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。

　　而产品中的羟基磷灰石在医美注射中的使用备受争议。2026年3月31日，北京市场监管公众号发布题为《医美需谨慎！这种“填充针”千万别打》的文章。文中指出，目前，我国经国家药监局批准上市的绝大多数羟基磷灰石产品，其适用范围明确限定于“非承重性骨缺损填充”或“牙槽骨缺损塌陷部位填充”等骨科、口腔科领域，并未批准用于面部软组织的医美注射。

　　然而，部分医疗美容机构为追求利益，违规将骨科、口腔科专用的羟基磷灰石产品“跨界”用于面部注射，给消费者的身体健康带来严重隐患。

　　通过搜索线上购物平台发现，芮丽塑·女娲针（1.5ml规格）的单价近20000元。平台内显示的适用部位包括鼻基底、耳垂、面颊；鼻唇沟、法令纹。

　　针对上述乱象，京津冀三地消协组织提醒医疗美容行业经营者严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》等法律法规，切实履行主体责任，严禁将注册证适用范围不包含医疗美容（如面部注射）的羟基磷灰石等医疗器械产品用于医疗美容项目。