上海
位于松江区九亭镇的上海捷诺生物科技股份有限公司近日传来喜讯——其自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光pcr法）正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。这一成果不仅丰富了我国新发突发传染病分子诊断领域的工具储备，也标志着国药集团中国生物在猴痘预防、治疗、诊断三大关键环节，实现全链条技术布局闭环。
猴痘作为人兽共患疾病，已被纳入我国乙类法定传染病管理。面对全球疫情散发的潜在风险，早期快速精准诊断是落实防控措施与临床干预的核心前提。此次获批的试剂盒采用荧光pcr技术，针对猴痘病毒f3l基因开展体外定性检测，适用于疑似病例及相关鉴别诊断者的皮肤病变样本。该产品在操作便捷性、检测精准度上表现突出，同时具备完善的内标监控与污染防控机制，能有效提升病毒筛查效率，为临床“早发现、早隔离、早治疗”提供关键技术支撑。
猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光pcr法)
此次检测试剂盒获批，进一步推动了中国生物在猴痘防控领域“诊、防、治”一体化战略落地。在预防端，新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室研制的首款获批临床mva株猴痘疫苗、首个自主知识产权复制缺陷型ntv株猴痘疫苗，均在临床试验阶段；在治疗端，我国首个具有自主知识产权的猴痘治疗药物“替韦立马”，临床试验稳步推进。如今诊断试剂成功上市，实现疫苗、药物、诊断三线协同发力，我国猴痘疫情防控科技支撑体系愈发完善坚实。
作为国内体外诊断领域资深企业，上海捷诺生物近年来持续深耕传染病检测赛道。此次猴痘检测试剂盒的成功获批，既彰显了企业的技术实力，也进一步提升了其在应对新发突发传染病时的快速响应与技术转化能力。
记者：朱颖宏
受访者供图
编辑：桂可欣 薛亮亮
审核：周雨薇 许萍
上观号作者：上海松江
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