全球首款双抗创新药获批：迈威生物6MW5311临床试验申请成功受理

上海2026年4月16日--迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向LILRB4/CD3TCE双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。6MW5311为全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3TCE双抗创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其美国临床试验申请目前处于preIND阶段，计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。

6MW5311基于TCellEngager（TCE）技术平台开发，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311表现出良好的安全性特征。

TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。

关于急性髓系白血病（AML）

AML是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022年全球AML新发病例数约为17.24万例，预计2035年新发病例数将增长到22.14万例，复合年增长率（CAGR）为1.94%。2022年中国AML新发病例约为3.08万例，约占全球新发病例总量的17.9%。预计2035年新发病例数为3.67万，约占全球新发病例总量的16.6%，复合年增长率（CAGR）为1.36%。

关于慢性粒单核细胞白血病（CMML）

CMML是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险（3-5年内约15-20%）。CMML为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）/10万，且缺乏有效治疗的药物。

关于多发性骨髓瘤（MM）

MM是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即CRAB特征）。全球MM约占所有癌症的1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约10%，确诊中位年龄约为69岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但MM仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发。

关于迈威生物

迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有15个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括11个创新品种和4个生物类似药，其中4个品种上市，1个品种处于上市审评中，2个品种处于III期关键注册临床阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟QP审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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