入选国家重点研发计划，又一产品进入优先审批！

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（来源：医疗器械创新网）

2026年4月15日，国家药监局器审中心发布了一则医疗器械优先审批审核结果公示。这次公示的产品只有一款——来自中科超精（南京）科技有限公司的“医用直线加速器”，受理号为CQZ2600654。

此次进入优先审批通道的医用直线加速器，凭借“列入国家重点研发计划” 这一资格获得了官方认可，成为其被纳入“快车道”的核心理由。

这不仅仅是一次普通的行政程序更新，背后折射出的是国产高端放疗装备从“跟跑”向“领跑”冲击的坚定信号。

国家重点研发计划的“含金量”

很多人可能会好奇，“列入国家重点研发计划”究竟意味着什么？

国家重点研发计划聚焦国计民生的重大社会公益性研究，以及事关产业核心竞争力、整体自主创新能力的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题。其“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，正是医疗器械领域技术攻关的“国家队”赛道。以2025年度为例，该专项围绕诊疗装备、生物医用材料、体外诊断设备和试剂三大方向，拟启动28个方向，安排国拨经费概算1.548亿元。

能通过该计划筛选的项目，无一不是技术壁垒极高、临床价值突出的尖端成果。中科超精的医用直线加速器获得这张“入场券”，充分证明了其技术路线与国家战略导向的高度契合。

中科超精与“麒麟刀”的硬核实力

那么，这家在行业内崭露头角的“中科超精”究竟什么来头？

这家中科超精公司，是凤麟核集团与南京江北新区产业投资平台共同出资组建的混合所有制创新型高科技企业，属于江苏潜在独角兽及南京市培育独角兽企业，注册资本高达1.78亿元。

强大的科研基因，源于凤麟核四十余年来在中子与辐射输运理论研究领域的深厚积累。

这家公司真正厉害的地方，是打造出了命名为“麒麟刀”的肿瘤精准放射治疗软硬件一体化产品系列。包括通过国家创新医疗器械特别审批的精准放射治疗计划系统，以及本次公示的医用直线加速器等。

具体来看，其医用直线加速器（型号规格：KylinRay-MELAC）早在2023年8月就获得了第三类医疗器械注册证。 该产品融合了在体剂量监测与引导、多模态影像引导、射束多维精准调控等前沿技术，集适形放疗、调强放疗、图像引导放疗等功能于一身，实现了高精度、高剂量率、高适用性、高安全性的肿瘤放射治疗。

不仅如此，中科超精的“放射治疗信息与影像管理软件KylinRay-OIMS-P”已于2026年1月入选南京市创新产品应用示范推荐目录，产品矩阵已形成从计划、执行到质控的完整闭环。 中科超精的“麒麟刀”技术产业园区项目，占地约116亩，已建成具备年产百余台套高端肿瘤精准放疗设备的生产能力，是江苏省战略性新兴产业重大项目。

国产医用直线加速器的市场变局

跳出单个企业与产品的视角，近年来国内放疗设备市场正在经历一场深刻洗牌。

从市场规模与增量来看，据中国医学装备协会统计，2025年，全国医用直线加速器新增装机860台，其中国产设备占比首次突破45%，较2021年大幅提升了17个百分点。 国产整机平均售价由1200万元降至850万元，降幅近30%，极大提升了基层医疗机构采购意愿。

从竞争格局来看，2025年品牌销售数据显示，医科达、联影医疗、瓦里安位居市场前三，三者合计占据公开市场销售额的94.91%，市场集中度极高。 值得注意的是，联影医疗作为国产品牌代表，在总销售额及二级医院市场中均位列前茅，标志着国产替代在主力市场取得实质性突破，正与国际品牌形成全面竞争态势。

在获批数量上，截至2025年2月底，国家药监局共批准约50款医用直线加速器，其中进口产品15个，境内产品35个，国产数量占比约70%。除去医科达、瓦里安的本土化产品，国产品牌获批的医用直线加速器有26款，占总数的52%。

此外，中核安科锐、东软智睿、新华医疗、艾普强等多家国产企业也纷纷推出了高端放疗设备，打破了高端技术封锁，资本市场也随之活跃。

从“大国重器”走向普惠民生

在肿瘤治疗中，手术、放疗、化疗是三大手段，世界卫生组织统计显示，70%以上的肿瘤需要放疗，且放疗对治愈癌症的贡献度达40%。

当“麒麟刀”这样的高端放疗设备进入优先审批通道，意味着更多肿瘤患者有望以更合理的费用、更短的时间用上国产高端治疗设备。

在政策扶持与市场需求的双重驱动下，中国医用直线加速器的国产替代进程正在加速演进。从“麒麟刀”到联影医疗等企业的突围，高端放疗装备正逐步撕掉“依赖进口”的标签，一条更具韧性与竞争力的国产高端医疗器械产业路径，正在逐渐铺展。

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