深度解读｜9号文件，影响所有药品价格

作者 | 祝宇鹤

编辑 | 郑瑶

药品价格的形成，从来不是一道简单的算术题。它的背后，是一整套关于“参照什么、比较什么、保护什么”的价值判断。

国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），是国家层面首次对药品价格形成逻辑做出系统性顶层设计的文件。

阅读这份文件，最值得关注的一条线索，不是某一具体的降价指令，而是一个贯穿始终的核心逻辑：在药品生命周期的不同阶段，价格分别应当以什么作为锚点？

01

政策期待的药品全生命周期价格锚点

《意见》所勾勒的药品价格治理图景，实质上是一套随药品生命周期动态演进的锚点选择机制。

导入期：以临床价值为锚。对于新上市的创新药，尤其是高水平创新药，《意见》明确支持企业自行评估定价，并给予价格稳定保护。对于疗效突出、尚无参照品的首创药物，甚至不强制设定价格锚点，意在为真正的临床突破留出价格空间。

同时，《意见》也明确了创新程度与比价系数之间的关系：创新程度越高、临床获益越明显，与参照品之间的比价约束越松；改良程度有限、临床优效不确定，则比价系数收紧，溢价空间相应收窄。

这一机制的政策意图十分清晰：价格保护与临床价值对应，而非与“是否属于新分子”直接挂钩。

成长期：以市场议价为核心锚点，互相联动。随着药品逐步形成一定市场规模，便可充分发挥我国全国统一大市场的作用。商业健康保险、医疗机构、零售药店等多元主体将在各自的议价逻辑下与药企展开谈判，各渠道竞争形成的实际成交价格，将构成下一轮价格调整的参照锚点。通过这一机制，价格将在市场力量的作用下自然向下收敛，而无需行政指令直接介入。

成熟期：以成本为锚。当市场竞争格局达到足够充分的程度，药品进入集中带量采购通道。此时，企业投标报价的核心依据转变为生产成本，价格竞争的边界被定义为“成本可持续覆盖”，而非疗效溢价。集采机制的本质，正是以量换价、以成本锚代替疗效锚，使药价在确保供应可持续的前提下触达合理底线。

这套三阶段锚点演进机制，体现了《意见》的深层政策逻辑：通过控制价格锚点的切换时序，在鼓励创新、促进竞争、控制费用三个目标之间寻求动态平衡，进而引导产业向高质量发展方向转型。

02

实际招采过程中的锚点选择问题

政策设计的逻辑固然清晰，但政策的落地之处，往往是问题真正发生的地方。

在中国现行的药品价格治理体系中，省级药品集中采购（招标）仍然是药品价格形成的核心环节。而招标价格的最终形成，取决于两个关键要素：

分组与比价。分组决定哪些品种被归并在一起竞争，比价决定同组品种之间的价格如何折算。这两个环节的精准程度，直接决定了锚点选择的准确性。

然而，现行的分组和比价机制，并未能充分承载《意见》所预设的精细化锚点逻辑。

差比价规则的适用困境。目前，招标分组主要参照“医保剂型合并”规则和《药品差比价规则》（2012年，国家发展改革委）。《差比价规则》的设计逻辑以生产成本为首要考量，通过含量比、装量比、剂型系数等参数，将同一通用名药品的不同规格折算至统一价格坐标体系。这套方法对标准化仿制药具有较好的适用性，但对于创新程度存在显著差异的药品，则暴露出明显的局限。

规则中虽设有“应单列”与“可单列”条款，旨在为具有独立临床价值的特殊规格或剂型提供豁免路径，但由于认定标准较为原则性、缺乏可操作的判断清单，各省在执行过程中出现了大量分歧。

更为关键的是，在全国统一大市场的格局下，一省一旦完成合并分组，后续再行拆分几乎无法实现——这对于企业产品的全国价格体系而言，是一个极难逆转的结构性影响。

集采目录遴选中的分组精度问题。上述问题在集采机制中尤为突出。当价格锚点由疗效转向成本时，临床层面任何被忽视的细微差异，都会在最终执行阶段被无限放大。

锚点选择的前提，是分组的准确。而分组准确的前提，是对品种差异的全面识别。这一基础工作不到位，再精妙的价格机制设计，也难以在终端执行中得到忠实兑现。

03

锚点选择偏差的解决路径

解决上述问题，需要区分“增量”与“存量”两条路径，分别施策。

增量部分：依托《意见》构建临床价值导向的首发定价机制。对于新药上市，《意见》所确立的“以临床价值为第一考量、参照已上市关联药品进行效益比价”的首发定价逻辑，已为增量部分提供了较为完整的制度框架。

通过在上市谈判环节前置完成临床价值分级评估——参照德国AMNOG机制中的额外获益认定逻辑，将新药划入不同的价格保护层级——可以从源头上为后续各类招采机制的分组提供依据，也可以为后续这些疗效层级不同的产品在进入成熟期后被强行归并分组时提供一些政策依据。

唯一的问题，就是这份“首发药品”的后续文件到底什么时间可以完成落地，同时明确哪些机构来处理这些复杂的新药临床信息。

存量部分：在现行分组与比价体系的基础上精细化修补。中国现行的“分组+比价”模式，对绝大多数药品而言具有较好的适用性，不宜推倒重来。

需要在现行框架内重点改善以下两个方向：

一是切实落地“特例单议”机制。《差比价规则》自2012年颁布实施以来，历经多年、多省的强制推行，已具有较高的覆盖率。在当前的招采环境下，若某一药品仍不符合差比价规则的适用前提，通常意味着其本身存在难以用剂型公式描述的临床特殊性。

对这类产品，行业呼吁已久的“特例单议”通道便是其答案，由相关的专家委员会依据说明书、临床指南及其他高质量证据进行综合研判，给出独立定价依据。目前“特例单议”机制虽然存在，但各省往往各自为政，最终的决策也往往是主观性大过科学性。

二是以技术手段提升集采目录的精细化水平。集采目录的遴选质量，是价格锚点准确性的前提条件。第十一批次的多轮遴选流程已验证了其科学性与严谨性。

除此之外，AI技术已具备对药品说明书进行批量结构化解析的能力，可自动识别适应症差异、规格差异、患者人群差异等可能影响分组判定的关键维度，并对存在显著差异的品种标记预警、提请专家复核。将说明书和其他证据（如企业申诉材料等）的AI辅助解析纳入目录遴选的常规流程，预计能实现对整个分组机制精细化水平的系统性提升。

04

对产业发展的影响与建议

价格管理的系统化、精细化，是医药行业进入高质量发展阶段的历史必然。这一趋势不会因个别政策细节的调整而逆转，只会随着治理能力的提升而持续优化。

对医药产业而言，这意味着一件事越来越清楚：真正具有临床价值的产品，才是企业未来持续穿越政策周期的核心竞争力。

在管理层面，生命周期管理机制与价格锚点政策的日趋完善，实质上是在为创新划定边界、明确方向。当一项改良有明确的临床获益证据时，它将在全生命周期的每个阶段都能获得与其价值相匹配的价格空间；当一项改良仅是规避既往招标分组模式的形式变通时，它将在越来越精细的分组机制下失去价格保护。这不是打压，而是疏导——将有限的医保资金和支付空间，引导向真正能改善患者结局的方向。

创新从来不是一蹴而就的事，而是每日积累的量变到质变。

当政策的锚点逻辑足够清晰、稳定，产业中真正关注临床价值的人，才能从一个个具体的、有依据的创新点出发，逐步推动产业的实质性改善。当规则的稳定性与透明度足够时，医药市场土壤中的乔木和野草也便都有了向阳而生的机遇。

而这，恰恰是政策引领行业高质量发展的具体展现。

附：

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