药明生物获ISO 13485认证，彰显药械组合产品开发与生产实力

• 药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一，为全球客户提供卓越解决方案
• 以零不符合项通过认证，彰显公司质量管理体系优势

上海2026年4月15日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司以零不符合项顺利通过国际权威认证机构ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，成为国内药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一。此次认证彰显了公司国际一流的质量体系与合规能力，并为全球客户获得安全、稳定、可靠的一体化服务提供了重要保障。

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证被视为全球医疗器械行业的质量管理"黄金标准"，旨在通过体系化要求确保医疗器械全生命周期的安全性、有效性与合规性。该标准覆盖设计开发、风险管控、生产流程、追溯体系和采购控制等核心环节，并强调与相关法规的一致性。药械组合产品因其跨学科、跨领域的特性，研发与生产需同时满足药品的活性成分稳定性与医疗器械的性能要求。药明生物在现有cGMP体系基础上，建立了兼容药品和器械法规要求的组合产品体系。

在为期近五天的现场审计中，公司展示了在药械组合产品领域扎实的体系基础与全方位的质量管理能力，顺利通过认证，为该业务的商业化生产奠定了坚实基础。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次顺利通过ISO 13485认证，充分体现了公司在药械组合产品领域的技术能力与质量管理水平。未来，我们将继续以高标准的质量体系和可靠的运营能力，为全球客户提供更安全、更高效的卓越解决方案，并以可信赖的CRDMO平台赋能更多突破性疗法的诞生。"

一直以来，药明生物不断完善可持续发展与合规管理体系，构建覆盖信息安全、业务连续性、质量管理、环境与安全、能源管理与可持续采购等多领域的系统化保障框架。公司已通过 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 以及 ISO 20400 等多项国际认证，为公司高质量发展提供了有力支撑。

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患。

依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾13000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2025年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达945个，其中包括74个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50%。

药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com。