厘清常见问题 明晰法规要求

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 李聪 李瑞豪

化妆品备案申请表构建起了产品的“身份档案”，系统整合了产品的基础信息，包括产品名称、备案编号、分类编码等，便于快速了解产品的基本属性；同时涵盖了备案人信息、生产信息，如生产企业名称、地址、生产许可证号等，明确了产品的生产源头，为后续的监管核查、产品追溯等提供了清晰、直观的指引。但监管人员在普通化妆品备案后核查中发现，申请表信息填报不准确，与其他资料相矛盾或者缺失部分证明资料的问题较为突出。

为此，本文结合一线监管实践，对备案后核查意见、对应的问题情形进行梳理和解析，以期帮助企业更好地理解核查意见及备案要求。

1.核查意见：备案申请表中作用部位与产品标签样稿中作用部位不一致。

问题情形：某企业备案申请表中作用部位勾选了“面部”，产品标签样稿使用方法为“每日早晚取适量本品涂抹于面部和颈部”，两者作用部位表述不一致。

合规提示：根据《化妆品分类规则和分类目录》第六条有关规定，作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。因此，对于上文提到的情形，作用部位应同时勾选“面部”和“躯干部位”。

2.核查意见：未上传注销产品再次备案说明文件。

问题情形：某产品注销后再次进行备案，重新备案时使用了原备案资料的复印件，未提交情况说明，未说明注销原因。

合规提示：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条有关规定，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。同时，国家药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（四）》也指出，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门的效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。

3.核查意见：产品申报形式不符合《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条要求。

问题情形：某产品在使用方法中明确指出“本品不能直接作用于皮肤，需配合基础油稀释后对肌肤进行按摩至吸收”，且给出了基础油的产品名称和备案编号，但并未将这两个必须配合使用的产品按一个产品办理备案。

合规提示：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条有关规定，包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

（作者单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心）