一张械字号批文两套说辞，伊肤泉“凝光A.R.T.”宣传与备案

文|新消费财研社

今年央视3·15晚会，将医美圈盛行的“外泌体”拉下神坛。晚会权威定调，截至目前我国没有批准任何一款“外泌体”药品或医疗器械上市。此后，多地市场监管部门亮剑，一场针对“外泌体”虚假宣传的整治风暴已然袭来。

新消费财研社关注到，广州远想生物科技股份有限公司（下称“远想生物”）虽未被直接点名，但其旗下“凝光”系列产品却始终以“外泌体”为核心卖点。经查证，凝光A.R.T.的官方备案身份实为“医用射线防护生物膜”，与其“外泌体抗衰”的宣传定位存在偏差。

截至目前，远想生物尚未就旗下外泌体产品的合规性质疑作出任何公开回应。值得关注的是，该公司自2022年启动的IPO进程，历经四年仍未取得实质性进展。

医用敷料变身外泌体抗衰“神器”

起底远想生物“凝光A.R.T.”合规迷局

公开资料显示，远想生物成立于2008年，隶属于远信集团，是知名院线品牌伊肤泉的母公司，旗下还拥有凝光、丽芙莎、瑞恩诗等多个品牌。其中，凝光系列被定位为公司“外泌体技术”的核心载体，主攻抗衰与肌肤年轻化市场。

2024年6月，远想生物全资子公司“黑龙江远想生物科技有限公司”获批了一款名为“医用射线防护生物膜”的第二类医疗器械（注册证号：黑械注准20242060065），用途明确为“用于预防和减轻医用射线等理化因素对皮肤、黏膜组织的损伤”。

截图来自黑龙江省药品监督管理局官网

图片来自伊肤泉官网

然而，这款“医用射线防护敷料”被远想生物命名为“凝光A.R.T.”，并定义为“第二代合成外泌体产品”，宣称采用“AI合成外泌体技术”，核心成分为“miRNA+SOD+姜黄素”，可实现“全层胶原再生”。

图片来源：远想生物官方网站

可以看到，这款产品存在三重明显的“身份错位”。

其一是注册信息成分与宣传成分存在矛盾，这款在药监局备案中仅显示“SOD、甘露醇、姜黄素、丙二醇”等成分，备案成分中并无“外泌体”或“miRNA”相关信息，但产品宣传却以“人工智能合成外泌体技术”为核心。备案与宣传之间，成分与技术都对不上。

截图来自国家药品监督管理局官网

其二是产品定位与宣传的错位备案用途明确显示“射线防护”，但产品宣传聚焦于“抗衰”“胶原再生”，二者并无明确关联和交集。

其三是使用方式疑似存在误导，作为第二类医疗器械，该产品注册适用范围为“预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、黏膜组织造成的损伤”，属于外用敷料。但其宣传话术却为“精准递送至真皮层成纤维细胞”。

截图来自伊肤泉官网

根据皮肤科学常识，仅靠涂抹，SOD这类大分子成分无法大量进入真皮层。这一话术，实际上可能隐晦指向注射使用。在互联网上搜索产品用法可以发现，很多医美机构将伊肤泉凝光A.R.T.产品用于中胚层注射。

简言之，这是一款拥有合法械字号身份的“医用射线防护生物膜”，实际上却成为可注射的外泌体抗衰医美产品。

对此，一位市场监管部门人士告诉新消费财研社，用械字号为其“注射功效”背书，宣称的产品功效与备案的外用防护用途也完全脱节,不仅属于典型的误导性宣传，更是超出了医疗器械注册的批准范围，属于明确的违规行为。

值得关注的是，这一操作并非远想生物首次尝试。其第一代外泌体产品凝光E.R.T.于2021年上市，宣称“芬兰图尔库外泌体技术”“中胚层爱马仕”。2022年10月，苏州美莱美容医院郭强院长在接受《医药卫生报》专访时，表示凝光E.R.T.的操作方式是“用手针联合机打或微针的方式”，明确了其注射用途。

但公开信息显示，这款产品商标注册类别为化妆品（0306类），未能查询到其作为医疗器械的注册信息。

综上所述，远想生物上述产品存在备案身份、宣称功效与暗示的使用方式三者间的系统性背离。在国家药监局的官方注册信息与企业的公开宣传材料两相对照下，其将合规敷料包装为注射级抗衰产品的事实明确。

从“高潮针”到化妆品集体踩红线

借械字号背书，蹭外泌体热点宣传

除了凝光系列产品，远想生物旗下“丽芙莎”品牌推出的“高潮针”，也存在相似的操作。

2025年4月，“高潮针”在小红书爆火，宣称“单次治疗费用3000-8000元，疗程复购率高达65%”。然而，这款产品的真实身份是“富血小板血浆制备器”（PRP）。

作为第三类医疗器械，其国家药监局核准的适用范围是“用于骨折手术的辅助治疗”，且明确标注“制备产物不能用于静脉注射”。远想生物将其包装并用于私密抗衰注射项目，属于明确的超范围使用。

去年4月27日，“高潮针”相关词条冲上热搜，媒体曝光其超范围使用问题，小红书相关笔记被清空。次日，与之相关的概念股集体受挫，芭薇股份跌超9%，德美化工跌超7%，天原股份跌超5%，远想生物的市场口碑遭受重创。

事实上，远想生物的上述操作并非孤例，其在不同产品线上呈现出高度相似的合规策略。从“高潮针”（PRP制备器）到“凝光A.R.T.”（医用射线防护生物膜），二者均以拥有合规医疗器械注册证为基础，却在实际宣传与使用中，被包装成定位、功效完全不同的高价注射项目，实质是利用“械字号”身份为其违规功效背书。

更值得警惕的是，远想生物旗下多个子品牌都在围绕“外泌体”概念进行布局，已延伸至其化妆品业务线。例如无敏氏“泌安菁纯E.R.T.系列”，备案为普通化妆品，却以“植物外泌体”为核心卖点，宣传超出化妆品26类功效范围的医疗术语。丽芙莎“嫩肤套组”同样仅为普通化妆品，但宣称含“积雪草外泌体”，可促进胶原蛋白合成，明示抗衰功效。

上述产品均未被批准为医疗器械，同时借用“外泌体”概念暗示医疗级功效，与今年315晚会曝光的行业乱象同质。在监管明确“外泌体”不得作为化妆品原料且无相关医疗器械获批的背景下，企业通过转换概念、嫁接批文的方式，将其包装为“抗衰神器”，已然触及合规红线。

四年IPO长跑被“合规”绊脚

作为国内再生医美领域的重要参与者，远想生物早已将目光投向了资本市场。2022年1月，公司与国信证券签署上市辅导协议，正式开启IPO进程。彼时，其核心品牌伊肤泉已在市场建立起相当的知名度，公司发展看似步入了快车道。

然而四年过去了，远想生物却仍在辅导期徘徊。2025年10月，公司披露第十五期辅导工作进展报告，状态依然是“正在辅导中”，尚未提交上市申请。而同期启动辅导的锦波生物于2023年7月北交所过会，巨子生物在2022年11月便登陆港股。对比之下，远想生物IPO进程明显滞后。

综合来看，远想生物IPO进程屡屡受阻，重要原因可能在于其多次遭遇合规危机，难以达到上市所需的合规标准。

第一次合规危机发生在2022年10月，距公司启动IPO辅导仅9个月。山东省民营整形美容协会发布专项预警，点名远想生物注册商标（当时尚未获批）的“高潮针”存在超范围使用问题，并提醒此类行为涉嫌欺诈，若造成患者伤害需承担相应赔偿责任。行业协会的预警虽非行政处罚，但足以引起监管对主营业务合规性的关注。

第二次合规危爆发于2025年4月，此时远想生物IPO辅导期已超3年。“高潮针”被媒体集中曝光，虚假宣传等问题被全面揭露，引发行业广泛关注，远想生物的品牌形象及市场信任度遭受重创，也引发监管部门对其合规经营的重点关注。

如今，远想生物或许正在第三次合规危机的边缘徘徊。

央视315晚会曝光医美领域外泌体产品乱象，明确国内尚无任何外泌体药品或医疗器械获批上市，部分企业通过“套证”方式规避监管，将无资质外泌体产品伪装成合规器械销售。受此影响，多地市场监管部门发布禁令，严厉打击外泌体产品违规销售使用行为。远想生物“外泌体概念”产品可能会面临严峻的监管压力，合规风险进一步加剧。

四年IPO长跑，三次合规争议。从“高潮针”的超范围使用，到“凝光”系列备案与宣传的背离，再到“外泌体”概念营销，远想生物一直在合规红线徘徊。当营销光环褪去，企业价值的基石终将回归技术与合规底线。