2026年国内医疗器械检查的“加法”与“减法”

2026年医疗器械监管的加/减法

核心关键词为“风险导向、精准分级”，聚焦集采、医美、青少年近视防治、无菌、植入等高风险产品和四级监管企业，实施差异化检查，例如：高风险企业全项目检查不少于1次，低风险企业随机抽查。

“减”轻检查负担，推行“综合查一次”以减少重复检查；

“增”加探索“非现场”智慧监管，运用线上平台实施核查，加强“面对面”指导服务等。新版《医疗器械生产质量管理规范》明确2026年11月1日为合规节点，压实了注册人全生命周期质量主体责任，全面覆盖生产、经营、网络销售、使用及临床试验全链条的监管触角，重点严查非法渠道采购、平台资质审核等违规行为！

为企业"减负"让检查更加"聪明"!

1.“综合查一次”减轻企业负担：例如江苏省常州检查分局的“多查合一”举措，整合日常、体系、专项、飞检等事项，对中风险企业实施合并检查，压减重复性检查对企业造成的负担。

2.“非现场”实现更智慧监管：例如江苏省常州检查分局对低风险企业实施“非现场为主、企业自查、现场为辅”的监管方式，运用智慧监管平台进行线上核查。再如山东省2026年工作要点指出探索人工智能辅助审评、提升智慧检查水平。

3.“有温度”的监管服务：例如湖北省新版GMP实施方案中的组织专业人员深入园区开展“面对面”答疑和“点对点”指导，探索“订单式”“上门式”培训服务。

"风险"导向下"分级"让监管更加精准!

1.以风险划分监管重点

重点产品：例如上海市的2026年检查计划，将无菌和植入性、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、艾滋病防治、避孕套、助听器等列为重点监管品种。而湖北省2026年计划也重点突出罗列了集采中选、青少年近视防治、辅助生殖、医美、艾滋病防治器械及流感/心血管疾病诊断试剂等。

重点企业：例如上海市计划指出对实施四级监管（高风险）的企业每年全项目检查不少于一次；对新增第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内开展现场检查。而辽宁省2026年度生产企业分级监管目录，根据风险等级开展监管。

2.推行差异化检查频次

四级监管企业：上海市计划中规定对一级监管企业，每年随机抽取25%以上进行检查。

分级依据：江苏省常州检查分局推行分级分类监管，对三、四级监管企业实现100%覆盖，对低风险企业推行“非现场为主”。

GMP新规成为检查新核!

1.检查紧扣GMP新规范：湖北省、广东省等已发布新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案，明确规定自2026年11月1日起，企业质量管理体系应全面符合新版《规范》要求，并将其作为下半年飞行检查和日常监管的重点。

2.强调注册人主体责任：湖北省计划明确检查对象包含医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，重点检查委托受托环节。广东省方案中则聚焦“委托生产与外协加工”等关键内容，要求落实注册人制度。