紧盯高风险品种及重点品种 加强技术支撑与风险防控 2026年山东省药品生产监管工作要点发布

齐鲁网·闪电新闻3月27日讯近日，山东省药监局印发《2026年全省药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），以“四个最严”要求为根本遵循，贯彻落实全国和全省药品监管工作会议精神，对全年药品生产监管重点任务作出部署，着力推动企业落实质量安全主体责任，提升药品生产监管质效，力争监管跑赢风险，保障高水平安全，服务高质量发展。

在压实企业主体责任方面，继续深入实施“两清单、双报告、双评估、一承诺”（正面清单和负面清单、年度报告和风险自查报告、履职能力评估和检验能力评估、药品安全公开承诺）企业主体责任落实制度。强化法律法规宣贯，推动企业守法合规生产，建立由企业最高管理者组织、覆盖全生命周期的风险会商和处置机制。同时，指导行业协会、学会引导行业自律，着力构建社会共治格局。

在实施重点监管方面，紧盯疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种，以及国家集采中选药品、特殊管理药品等重点品种，加强原料控制、无菌操作、数据可靠性管理等关键环节管控；聚焦委托生产、出口药品、境外持有人指定境内责任人等关键领域，强化质量管理体系有效衔接，落实质量保证和风险防控责任。同时，加大对药用辅料、药包材生产企业的监管力度，强化供应链质量管控。

在技术支撑与风险防控方面，系统提升检查、抽检和药物警戒能力，强化多源数据融合分析，推动风险精准识别与闭环处置。加快智慧监管体系建设，探索人工智能技术赋能药品生产监管。健全风险会商机制，强化季度会商、综合研判和动态跟踪，实现企业“精准画像”和差异化监管，常态化开展风险提示和案例警示，严查违法违规行为，推动监管从“被动防御”向“主动防控”转型，切实筑牢药品质量安全底线。

此外，《工作要点》还强调，要以树立和践行正确政绩观学习教育为契机，打造“学习型、成长型、进取型”党支部，以高标准党建引领高效能监管。要严格落实“清朗药监”专项整治行动和省药监局药品监管“十不准”要求，持续锻造政治过硬、业务精湛、作风优良的监管队伍，全力护航药品生产监管事业高质量发展。

闪电新闻记者 张吉红 报道