北京
3月16日消息，阿里达摩院研发的“胰腺病变CT图像辅助分诊软件”DAMO PANDA正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序，其技术首创性、领先性与临床价值获得权威认可。该产品可精准识别平扫CT影像中的细微胰腺病变，攻克了胰腺癌等胰腺病变快速分诊的国际难题。
创新医疗器械特别审查程序自2014年起设立，也被称为医疗器械新技术注册上市的“绿色通道”。据要求，进入特别审查程序的“产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。”国家药监局将对其注册上市进行优先审评审批，促进推广与应用。
胰腺癌是我国发病率前10、死亡率前6的重大恶性肿瘤，但长期缺乏有效的筛查手段。达摩院率先提出“平扫CT+AI”胰腺癌筛查技术，即以AI识别平扫CT影像中人眼难以察觉的细微胰腺病变，联合全球多家顶尖医学机构研发出DAMO PANDA 模型，在国际上首次实现基于平扫CT的大规模胰腺癌筛查，敏感性和特异性分别达到92.9%与99.9%。相关研究发表在国际顶级期刊《自然·医学》上，被该刊评价为“有望开启影像AI癌症筛查的黄金时代”，美国食品和药物管理局（FDA）也给予了“突破性医疗器械”认定（BDD）。
据悉，达摩院持续探索“平扫CT+AI”一扫多查技术，涵盖胰腺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等常见癌症，主动脉夹层等急症，以及脂肪肝、骨质疏松等慢性病。
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