北京
来源：安科生物
2026年3月4日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司博生吉安科宣布，其自主研发的靶向CD7的自体CAR-T细胞产品PA3-17注射液，用于治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的临床试验申请（IND受理号：CXSL2501040），已获得国家药品监督管理局正式批准。标志着这款全球首创的CD7 CAR-T 疗法在在成人适应症关键临床试验顺利推进之际，拓展至儿童和青少年高危患者群体，有望为亟需新疗法的年轻患者群体带来生存曙光。
此次儿童青少年适应症的快速获批，建立在优异的成人临床数据基础之上。基于已完成的成人I期注册临床试验数据显示，PA3-17在治疗复发/难治性T-ALL/T-LBL患者中展现出“疗效双优”的突破性潜力：客观缓解率（ORR）高达85%，微小残留病（MRD）阴性完全缓解率更是达到95%。这一卓越的成人临床数据，充分验证了PA3-17的作用机制与安全性，为此次拓展至儿童及青少年群体奠定了坚实的科学依据。 目前，该品种针对成人适应症的关键II期临床试验正在全国多家中心稳步推进，并已完成全国首例患者给药。
作为全球首进入临床研究阶段的靶向CD7 CAR-T产品，PA3-17注射液凭借其独特的非基因编辑的技术路径，成功攻克了CAR-T疗法中T细胞“自相残杀”的行业难题。该产品于2021年8月率先获得临床试验批准通知书，2025年8月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，并相继获得美国FDA与欧盟EC孤儿药认定。
安科生物作为博生吉的重要合作方，始终全力协同推进PA3-17注射液的临床研发与商业化准备工作，致力于早日实现其临床价值与市场价值。未来，安科生物将继续与博生吉携手，加速推进PA3-17注射液儿童和青少年适应症的临床试验进程，同时稳步推进成人适应症的研发与上市工作，力争让这一全球领先的创新CAR-T疗法早日惠及更多肿瘤患者。
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