超15亿美元！赛诺菲引进正大天晴FIC新药全球权益

题图 | Pixabay

文源 | 药研网

2026年3月4日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴药业已与 Sanofi S.A.的一间全资附属公司（Sanofi）就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。

根据协议，正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。

中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。

作为本次合作的核心标的，罗伐昔替尼是一款全球首创（First-in-Class）的口服小分子JAK/ROCK双靶点抑制剂。

其通过双通路协同作用，一方面靶向JAK/STAT通路阻断炎症信号传导，减少炎症因子产生；另一方面靶向ROCK通路调节T细胞功能（下调Th17、增强Treg），重建机体免疫平衡，从而实现抗炎与抗纤维化的双重协同效应。这一创新作用路径赋予其独特的临床价值。

2026年2月，罗伐昔替尼已获得国家药监局批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。

罗伐昔替尼关键注册临床研究结果显示：治疗24周脾脏体积缩小≥35%的受试者比例为58.33%，任意时间点达63.89%，平均持续8.31个月；症状评分改善≥50%的比率为77.78%，乏力、盗汗等核心症状显著缓解。≥3级不良事件发生率约40%，治疗终止率6.7%，耐受性可控。该药在疗效与安全性间取得良好平衡，有望为中高危骨髓纤维化患者带来持续获益。

此外，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的适应症于2025年8月获CDE纳入突破性治疗品种，目前国内处于III期、美国处于II期临床阶段。若后续获批，其应用场景将从血液肿瘤拓展至移植后并发症管理，临床价值有望进一步释放。

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