北京
近日，广东省药监局发布的医疗器械抽查检验信息通告显示，深圳市乾元医疗有限公司生产的一批次一次性使用冲洗吸引管路抽检不符合规定，主要不合格项目为“无泄漏”。
抽检发现：产品密封性能不合格
根据广东省药监局2026年2月6日发布的通告，此次抽检的标识为深圳市乾元医疗有限公司的一批次一次性使用冲洗吸引管路，产品编号/批号为QYVIT202405，型号规格QYVIT，检验结果为不符合规定，主要不合格项目是“无泄漏”。
产品为第二类医疗器械，用于眼科超声乳化手术时的抽吸、灌注液体通道。通俗地说，这类产品如果在使用中出现泄漏，可能影响手术中的液体循环，甚至对患者造成安全风险。
企业信息：注册地址在深圳龙岗
查询显示，该产品的注册证编号为粤械注准20232160617，注册人名称是深圳市乾元医疗有限公司，注册地址和生产地址均在深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座501。产品由灌注管、抽吸管、接头组成，适用于眼科超声乳化手术。
该注册证于2023年4月14日获批，有效期至2028年4月13日。
“无泄漏”为何关键？
医疗器械的密封性能至关重要。根据医疗器械检测相关标准，泄漏测试是检验吸引管密封性能的关键指标，通常涉及压力施加值、保压时间及无渗漏判定标准。对于用于眼科手术的冲洗吸引管路而言，如果产品存在泄漏问题，可能导致手术中液体循环异常，影响手术效果，甚至危及患者安全。
根据《医疗器械召回管理办法》规定，不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品，属于存在缺陷的医疗器械产品，生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。
目前，广东省药监局已通过通告形式向社会公布抽检结果。对于该批次不合格产品的后续处理情况，包括企业是否已启动召回、是否停产整改等，尚待进一步关注。315诚搜网将持续关注此事进展。
来源 | 315诚搜网
审核 | 冰岛
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