四川
中访网数据 北京同仁堂股份有限公司于近日发布公告，其分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产的中成药产品“右归丸”已获得加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》。该许可证的取得标志着右归丸获得了在加拿大作为传统中药上市销售的产品注册许可。
根据公告信息，此次获批的右归丸产品剂型为丸剂，批准文号为80145859。该产品基于传统中医理论，适应症为用于缓解由肾阳不足、命门火衰引起的腰膝酸冷、精神不振、怯寒畏冷等症状，具有温补肾阳、填精的功效。同仁堂制药厂就该产品的研发累计投入约337.28万元。
公司同时提示，本次获得产品许可证属于上市许可。该产品若计划在加拿大市场销售，后续仍需满足加拿大卫生部的相关法规要求，完成包括生产场地的加拿大生产质量体系认证在内的其他行政审批程序，这些后续审批存在不确定性。此外，产品在境外市场的销售表现可能受到当地政策环境、市场推广、客户接受度及市场竞争等多重因素影响。
北京同仁堂股份有限公司表示，此次右归丸获批加拿大产品许可证，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。此次获批是公司产品国际化进程中的一步，但投资者需关注后续市场准入及商业化过程中的相关风险。
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